引言：剛剛，藥監總局器審中心發布兩條醫療器械注冊技術答疑，對特定產品注冊單元劃分和典型型號確定提供官方解答。
一、關于醫用縫合針產品的首次注冊以及許可事項變更中，同一注冊單元內醫療器械注冊檢驗典型性產品的確定原則？
答：按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，進行醫療器械注冊檢驗的典型性產品應能涵蓋該注冊單元全部產品特征。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應考慮分別進行注冊檢驗。
二、根管預備輔助材料產品醫療器械注冊單元應如何劃分？
答：根管預備輔助材料是用于根管治療手術中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘渣，或為根管壁脫鈣等輔助根管預備，或進行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內的根管充填材料。預期用途不同的產品應劃分為不同的注冊單元；主要成分不同的產品應劃分為不同的醫療器械注冊單元；作用機理不同的產品應劃分為不同的注冊單元。