在醫(yī)療器械經(jīng)營許可領(lǐng)域，上海率先推出改革措施，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可按高風(fēng)險覆蓋低風(fēng)險原則合并辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
引言：在醫(yī)療器械經(jīng)營許可領(lǐng)域，上海率先推出改革措施，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可按高風(fēng)險覆蓋低風(fēng)險原則合并辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
各區(qū)市場監(jiān)管局，市藥監(jiān)局各有關(guān)部門、單位：
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令2014年第650號）》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（原食藥監(jiān)總局令8號）》實施以來，本市各區(qū)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格依法行政，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
為縮短企業(yè)辦事時間、減少辦事流程和環(huán)節(jié)，優(yōu)化營商環(huán)境，減輕基層工作負擔(dān)，更好地促進本市醫(yī)療器械流通產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，根據(jù)“不忘初心，牢記使命”主題教育活動要求，經(jīng)過廣泛調(diào)研，充分聽取各區(qū)市場監(jiān)管局和本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的意見，經(jīng)深入研究，我局決定在本市范圍內(nèi)實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、同一申辦主體，同時申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，按照高風(fēng)險覆蓋低風(fēng)險的原則，經(jīng)審查符合法定條件后，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并添加備注欄，予以注明“同時予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”等內(nèi)容，作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證。
二、僅單獨申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，或僅申請第二類經(jīng)營備案的，仍應(yīng)當(dāng)單獨依申請頒發(fā)相應(yīng)的憑證。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中的經(jīng)營范圍，仍按原規(guī)定列明。
三、同一申辦主體，存在如下三種情形的，可按照本通知第一條執(zhí)行：（一）已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，現(xiàn)增加申請第二類經(jīng)營備案證的；（二）已獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證，現(xiàn)增加申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的；（三）已分別獲得經(jīng)營許可和備案憑證的，申請延續(xù)許可的。屬于后兩種情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理后，應(yīng)同時收回該企業(yè)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證。
四、原上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹執(zhí)行<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流〔2014〕738號）中，關(guān)于“同一申請人既申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可又申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”的內(nèi)容，與本通知要求不一致的，以本通知為準(zhǔn)。
五、按照主動告知說明、尊重申辦意愿的原則，對于申辦主體堅持分別申領(lǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證，或許可證注銷后仍保留備案憑證的，仍應(yīng)依據(jù)相關(guān)程序與時限分別予以核發(fā)、換發(fā)。
各區(qū)市場監(jiān)管局、各有關(guān)部門、各有關(guān)單位要充分認識此項工作的重要意義，認真抓好貫徹落實和培訓(xùn)宣傳；要結(jié)合“一網(wǎng)通辦”和“放管服”改革的有關(guān)工作要求，優(yōu)化工作流程，加緊信息系統(tǒng)改造，及時修訂公布相應(yīng)的辦事指南，確保發(fā)證工作的不斷不亂、有效銜接。
本通知自2019年12月1日執(zhí)行。
來源：上海市藥品監(jiān)督管理局