序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 適用范圍 |
1 | YY/T 0464-2019 | 一次性使用血液灌流器 | 本標準規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術語和定義、分類與型號命名、要求、試驗方法、標志與說明書及包裝、運輸、貯存。本標準適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器（以下簡稱灌流器），灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用，清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。 |
2 | YY/T 0513.1-2019 | 同種異體修復材料第1部分：組織庫基本要求 | 本標準規(guī)定了組織庫質(zhì)量管理的基本要求，對同種異體組織庫從知情同意或授權、捐獻者適用性評估，以及組織產(chǎn)品的采集、加工、包裝、標識和分發(fā)等全過程活動進行規(guī)定。本標準適用于同種異體組織庫運行及其產(chǎn)品質(zhì)量控制。 |
3 | YY/T 0616.5-2019 | 一次性使用醫(yī)用手套第5部分：抗化學品滲透持續(xù)接觸試驗方法 | 本標準規(guī)定了在持續(xù)接觸條件下，一次性使用醫(yī)用手套材料抗液體化學品滲透的試驗條件、試驗程序及結果報告。本標準適用于對一次性使用醫(yī)用手套進行抗化學品滲透性能評價。 |
4 | YY/T 0681.15-2019 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗 | 本標準規(guī)定了實驗室內(nèi)評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法。本標準適用于指導使用者設計一個適宜的試驗方案，使運輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系列預期危險（源）。本標準不包括單包裹運輸包裝的性能試驗。 |
5 | YY/T 0681.17-2019 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗 | 本標準規(guī)定了通過產(chǎn)生直徑1.0μm粒子的氣溶膠來測定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能，使用兩臺粒子計數(shù)器對材料的過濾效率進行評價。本標準適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝用的透氣材料。本標準不適用于本特生透氣度超過4000 mL/min的材料。 |
6 | YY/T 0719.8-2019 | 眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第8部分：清潔劑測定方法 | 本標準規(guī)定了接觸鏡護理產(chǎn)品（簡稱護理產(chǎn)品）中有效成分清潔劑為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油含量測定的試驗方法。本標準適用于含清潔劑有效成分為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油的護理產(chǎn)品。 |
7 | YY/T 1624-2019 | 手動負壓拔罐器 | 本標準規(guī)定了手動負壓拔罐器的術語和定義、分類及組成、要求、試驗方法。本標準適用于通過手動方式使得貼合人體皮膚相對應的位置的封閉的罐體中產(chǎn)生負壓的非熱源性拔罐治療的中醫(yī)器具，對于多功能產(chǎn)品（如同時具有磁療、遠紅外等功能）,其他功能如有相應的國家標準和（或）行業(yè)標準，也應符合其他相關標準的要求。本標準不適用于：火罐器具（以燃燒方式產(chǎn)生負壓的罐狀器具）,如火罐、玻璃火罐、竹火罐，一次性拔火罐器、放血拔火罐；罐療設備（通過電動負壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負壓）,如電動拔罐器；塑膠拔罐（通過擠壓罐體變形產(chǎn)生負壓的器具）,如硅膠拔罐器。 |
8 | YY/T 1638.1-2019 | 病人搬運設備第1部分：救護車擔架 | 本標準規(guī)定了救護車擔架的產(chǎn)品分類與組成、要求和試驗方法。本標準適用于具有腳輪，可在平坦地面轉移運送患者并且直接推送或抬放至救護車上，并能固定于救護車的，且僅應用于后開門式救護車的救護車擔架。 |
9 | YY/T 1646-2019 | 牙科學測定材料的X射線阻射性試驗方法 | 本標準規(guī)定了用一種標準鋁板作為標準品，以測定材料X射線阻射性的試驗方法。此方法是設計用于區(qū)別具有臨床意義水平的X射線阻射性，而不考慮影響精度的因素，也不考慮影響X射線阻射性的自身因素（諸如背景噪音、X射線能量、灰度校準和圖像增強）。雖然，這些影響因素能夠改變X射線阻射性的數(shù)值，但是不能改變與標準厚度的標準品（例如鋁）相比較的對應趨勢。本試驗可以通過牙科X射線機的傳統(tǒng)或數(shù)字傳感技術來完成。 |
10 | YY/T 1647-2019 | 關節(jié)置換植入物肩關節(jié)假體關節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法 | 本標準規(guī)定了肩關節(jié)假體中組合式關節(jié)盂部件的靜態(tài)剪切分離力的測試方法。組合式關節(jié)盂部件應包含一個單獨的關節(jié)盂內(nèi)襯和關節(jié)盂背襯。關節(jié)盂內(nèi)襯和關節(jié)盂背襯可由以下材料任意組合制成：金屬合金、聚合材料以及復合材料。本標準適用于產(chǎn)品的設計驗證和與其他假體的比較。 |
11 | YY/T 1649.2-2019 | 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗第2部分：體外血小板激活產(chǎn)物（β-TG、PF4和TxB2）的測定 | 本標準規(guī)定了在體外對醫(yī)療器械/材料進行血液相容性評價時，醫(yī)療器械/材料與血小板相互作用的體外血小板激活試驗方法。本標準適用于醫(yī)療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評價。本標準中建立的試驗體系適用于人血。若使用動物血液，可在論證其適宜性的基礎上進行試驗。 |
12 | YY/T 1672-2019 | 胃蛋白酶原I/II測定試劑盒 | 本標準規(guī)定了胃蛋白酶原I/II測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于進行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II測定試劑盒（以下簡稱PGI/II試劑盒）。包括以酶標記、化學發(fā)光標記等標記方法免疫分析試劑盒。本標準不適用于膠體金標記或其它方法標記的半定量測定PGI/II試劑（如：試紙條等）及用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。 |
13 | YY/T 1673-2019 | 安非他明檢測試劑盒（膠體金法） | 本標準規(guī)定了安非他明檢測試劑盒（膠體金法）（以下簡稱檢測試劑盒）的化合物信息、要求、試驗方法、標簽和使用說明書及包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中安非他明（amphetamine，AMP）的檢測試劑盒及包含安非他明的聯(lián)合檢測試劑盒。本標準不適用于進行非人尿液檢測的檢測試劑盒或采用其他方法的檢測試劑盒。 |
14 | YY/T 1674-2019 | 胰島素樣生長因子I測定試劑盒 | 本標準規(guī)定了胰島素樣生長因子I測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定胰島素樣生長因子I的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定胰島素樣生長因子I的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類胰島素樣生長因子I放射免疫或免疫放射試劑盒。 |
15 | YY/T 1675-2019 | 血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法） | 本標準適用于血清中鉀離子、鈉離子、總鈣、總鎂含量的定量測量。 |
16 | YY/T 1677-2019 | 維生素B12測定試劑盒（標記免疫分析法） | 本標準規(guī)定了人維生素B12定量標記免疫分析試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素B12的含量的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定人維生素B12的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；擬用于單獨銷售的維生素B12校準品和維生素B12質(zhì)控品。 |
17 | YY/T 1678-2019 | 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法 | 本標準規(guī)定了用高效體積排阻色譜法（HPSEC）測定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。本標準適用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶劑）完全溶解的包括聚（L-乳酸）樹脂（PLLA）、聚（D-乳酸）樹脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚體以及丙交酯（PLA）和丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）的材料。 |
18 | YY/T 1682-2019 | 脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒 | 本標準規(guī)定了脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準僅適用于基于培養(yǎng)過程中生化反應引起變色的脲原體（Ureaplasma spp.）和人型支原體（Mycoplasma hominis，MH）的培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒（包括單獨的培養(yǎng)鑒定試劑盒）。本標準中藥物敏感符合率試驗不適用于單獨的培養(yǎng)試劑盒。 |
19 | YY/T 1683-2019 | 牙科學牙骨鑿 | 本標準規(guī)定了對用于骨擠壓、上頜竇內(nèi)提升、頜骨劈開等牙科手術中的牙骨鑿的要求及試驗方法。同時也規(guī)定了對該類產(chǎn)品標記標簽的要求。本標準適用于牙科手術中使用的口腔科器械牙骨鑿。本標準不適用于骨科手術中所使用的骨科用鑿。 |
20 | YY/T 1687-2019 | 煮沸消毒器 | 本標準規(guī)定了用于醫(yī)療機構的煮沸消毒器的術語和定義、分類、要求、試驗方法、銘牌、外包裝與使用說明書、包裝、運輸及貯存。本標準適用于通過加熱非密閉容器內(nèi)的水至設定溫度，對浸沒在水內(nèi)的清洗后的醫(yī)療器械進行消毒的設備。本標準不適用于洗衣業(yè)或餐飲業(yè)中的煮沸消毒產(chǎn)品。 |
21 | YY/T 1689-2019 | 牙科學牙種植體的標示系統(tǒng) | 本標準規(guī)定了一個標示種植體體部在頜骨中位置的系統(tǒng)，且與ISO 3950中描述的系統(tǒng)一起使用。本標準適用于標示種植體體部在頜骨中的位置，它本身并不表明該器械在口腔內(nèi)是否可見，是否存在穿粘膜的部分或是否有種植修復體。由于本系統(tǒng)描述的是位置而不是修復形式，因此無需使用在乳牙列時使用的表示象限的數(shù)字5～8。這些信息應該由相應的臨床醫(yī)生記錄在病人檔案中，并由提供照護的臨床醫(yī)生提供給病人。 |