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引言：2019年11月11日，電商狂歡夜，藥監總局發布關于公開征求《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會公開征求意見。

關于公開征求《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
　　根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織起草了《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》。為使該指導原則更具有科學性和可執行性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議填寫至附件《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》反饋意見表中，并于2019年11月30日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
　　聯系人：商惠
　　電話：010-86452956
　　電子郵箱：shanghui@cmde.org.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2019年11月11日

附件：

醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）

        一、 前言

為提高醫療器械技術審評工作的質量和效率，結合我國醫療器械技術審評工作程序實際情況，進一步規范醫療器械注冊申請涉及的發補及補回過程，制定本文件，包括醫療器械注冊補正資料通知的撰寫及注冊人/申請人對審評環節發補要求的答復。為審評人員向注冊人/申請人提出需提供的補正注冊申報資料要求提供參考，同時，注冊人/申請人在充分理解相關要求的基礎上按答復要求進行客觀、完整回復。

本指導原則是對醫療器械技術審評人員和注冊申請人的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，除本文件外，還應遵循有關補正程序相關的其他規章或規范性文件要求。本指導原則是在現行法規及當前認知水平下制定，隨著法規規章、技術審評有關要求的不斷完善，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

二、 適用范圍

本指導原則適用于醫療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、許可事項注冊變更、延續注冊、臨床試驗審批等申請事項涉及發補和補回過程的規范。

本指導原則中的發補過程是指在醫療器械注冊審評過程中，由于注冊人/申請人所提交的注冊資料不能滿足相關法規規章或技術要求，無法對申報項目的安全性、有效性及質量可控性作出科學合理的評價，審評人員以“醫療器械注冊補正資料通知”的形式告知注冊人/申請人需要以補正資料的形式提交的注冊申報資料內容。補回過程是指注冊人/申請人依據“醫療器械注冊補正資料通知”中的內容，參考本指導原則要求進行客觀、完整的答復，匯總相關資料后提交至相應審評機構的過程。

受理環節的審核、正式發補后補正資料預審查等涉及發補和補回過程的相關環節參照本指導原則的適用條款執行

三、 醫療器械注冊補正資料通知的撰寫

（一）    補正資料通知發起的條件

在技術審評過程中，對于資料不完善，且未達到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，應通過補正通知的方式要求注冊人/申請人對申報資料進行補充、修正、完善。補正資料啟動的條件包括以下情形：

1. 申報資料的文本表述、文字規范或中文翻譯等方面存在問題。

2. 申報資料的形式、簽章、特殊裝訂等不符合相關法規要求。

3. 相關證明性文件欠缺或不符合要求，需要申請人重新提供。

4. 有關安全性、有效性評價的技術數據或信息（如理化性能、電氣安全、生物學評價、臨床評價等）不充分、不完整或有誤。

5.其他需要補充修改完善的內容。

（二）    醫療器械注冊補正資料通知撰寫的原則

1. 補正資料通知的內容應為評價醫療器械安全性、有效性必須提供的資料，如未提供相應補正資料，審評人員將無法作出審評結論。不應要求注冊人/申請人提供與評價產品安全有效性無關的資料。

2. 審評人員依據申報資料提交情況，提出補正資料要求，補正資料通知的內容應全面，對資料中存在問題務必做到一次性全部告知。

3. 審評人員對補正資料的要求應指向明確、清晰。

4. 補正資料通知的撰寫文字描述應盡可能詳細，表達嚴謹無歧義，語句通順、文字準確。

5. 對于首次注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項，原則上應給予企業一次補正資料的通知，注冊人/申請人補回的資料如不符合補正資料通知要求的，按“不予注冊”的有關要求辦理。

（三）注冊補正資料通知撰寫的要求

1.建議審評人員按國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）中電子申報目錄（RPS ToC）的標題順序撰寫補正資料意見，并依次進行編號。

2. 審評人員應逐條列出補正資料意見，建議以RPS ToC二級及以下標題為單位提出補正意見。

3. 對于注冊申報資料的文字性錯誤、明顯不一致或不合規的問題建議直接提出修改意見。

4. 對注冊申報資料中缺少或不完善的資料，在提出補正資料的要求時建議包括以下要素：

（1）確認注冊人/申請人提交的信息，包括章節、頁碼或表格（適當引用）；

（2）描述存在的問題，闡述當前信息不能證明安全有效性的原因；

（3）注冊申報資料相關規定對該方面的具體要求；

（4）明確要求提供的補正資料內容或解決該問題其他可替代的證明信息；

（5）其他需要向注冊人/申請人明示需要補正的內容。

5. 對于小組審評、聯合審評等涉及多位審評人員的情形，審評人員在整合參審人員意見時參照上述要素進行修訂，保證補正資料通知中發補意見明確。

（四）補正資料通知單樣表

補正資料通知單樣表見附件1，該表為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發出的“補正資料通知”，自2019年6月24日eRPS系統正式啟動后，通過線上途徑完成申報的注冊人/申請人，憑CA登錄醫療器械注冊企業服務平臺可同步查閱電子文書。

四、 醫療器械注冊補正資料通知的答復

根據《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》要求，注冊人/申請人應當在一年內按照補正資料通知的要求一次性提供補正資料。為保證補正資料的順利提交，建議注冊人/申請人充分利用審評階段溝通交流途徑和補正資料預審查等服務渠道，同時，建議企業指派專人負責，確認補正時限、預約溝通等事宜，以提高補正資料質量和效率。

（一）    醫療器械注冊補正資料通知答復的原則

1. 注冊人/申請人提交的補正資料內容需與首次提交申報資料產品內容保持一致，針對“醫療器械注冊補正資料通知”要求內容一一對應，分別進行闡述。

2. 注冊人/申請人需保證提交補正資料內容的相關性、真實性、有效性。

3. 注冊人/申請人需保證提交補正資料用詞準確，表達清晰無歧義，認真審核提交資料與要求的對應性。

4. 發補和補回過程僅針對本次注冊申報時提交的信息范圍，不得通過補正資料的方式變更原申請范圍。

5. 注冊人/申請人在補正過程中無法進行驗證、確認或無法實現的補正要求，可申請刪除與驗證相關的內容并在補正資料說明中明確，此情形不視為變更原申請范圍。

（二）    醫療器械注冊補正資料通知答復的要求

建議注冊人/申請人提交補正資料時，同時提交“補正資料內容說明”和相關補正資料文件。“補正資料內容說明”是針對補正資料通知單提到的所有問題逐條進行說明，對補正思路和驗證資料進行概述，清楚地說明需要解答的問題，明確各問題相關補正資料文件的名稱和位置。

1.      針對“補正資料內容說明”的要求

（1）注冊人/申請人需按照“醫療器械注冊補正資料通知”要求內容的相應答復情況逐條進行說明，不重復或遺漏問題，形成“補正資料內容說明”。

（2）注冊人/申請人需列明“醫療器械注冊補正資料通知”中提及的問題，針對如何回復補正要求進行簡要說明，如未提交相關補正資料需進行說明論證。

（3）注冊人/申請人如有其他必要的驗證資料，可在補正資料中單獨列出。

（4）所有補正資料說明中涉及證明性補正資料的，需明確該條款下文件在“補正RPS目錄”中的位置。

（5）涉及申請表、技術要求和/或產品說明書更改的，注冊人/申請人應當在“補正資料內容說明”中單獨說明。

2. 針對補正資料文件的要求

（1）注冊人/申請人需根據自身實際情況提供以下之一答復內容：

1）要求提供的信息或數據；

2）替代信息和解釋，說明該信息可充分解決問題的原因；

3）如注冊人/申請人認為補正要求與申報事項無關或與注冊技術審評許可決定無關，可以提交相關的說明文件，并解釋具體原因。

（2）補正資料應按照補正資料要求的順序逐條提交，如多條要求指向同一補正資料，可不必重復提交，在補正資料說明中明確即可。

（3）補正資料的文件格式和簽章要求與申報資料的要求一致。

（三）補正資料內容說明樣表及示例

建議注冊人/申請人使用補正資料內容說明樣表（附件2）的格式，同時該表以三類常見問題為例，列出了建議發補要求的撰寫及補正資料內容說明的示例。

五、 其他

注冊人/申請人使用eRPS系統在“審評補正辦理”界面可查看補正資料通知并進行補正資料通知的答復。注冊人/申請人提交的補正資料文件的方式應與提交申報資料的方式（線上途徑或線下途徑）保持一致，具體可參考eRPS系統的啟用說明、技術指南和系統操作手冊進行辦理。

線上途徑的“審評補正辦理”界面同步提交的word版文件主要是指產品技術要求、體外診斷試劑說明書和以附件列出的規格型號、結構組成、生產地址等涉及注冊證載明信息，需要以附件形式提交的word版本文件應與答復資料中的PDF文件內容完全一致，僅是文件格式的不同。

六、 參考文獻

1. 醫療器械注冊電子提交技術指南

2. 醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）啟用說明

3. 醫療器械技術審評補正資料操作規范

4. 企業電子申報受理補正操作指南

5. 企業審評補正操作指南

6. Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provision 

附件1：

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
醫療器械補正資料通知

特別提示：

1. 根據《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》，申請人/注冊人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補正資料。申請人/注冊人未按照我中心補正資料通知要求補正、補正不全或仍存在《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定情形的，或者申請人逾期未提交補正資料的，此次注冊申請項目將不予注冊。

2. 申請人/注冊人對本通知所要求補正的內容不理解或有異議，可訪問我中心網站（www.cmde.org.cn）或微信公眾號“中國器審”，通過技術審評咨詢平臺預約咨詢，每個注冊申報事項在收到補正資料通知的1年內有3次咨詢機會。

3. 正式提交補正資料前，申請人/注冊人可依據《醫療器械技術審評補正資料預審查操作規范》（試行），在規定時限內向我中心提出預審查申請，我中心將根據申請提供免費預審查服務，每個注冊申報事項可以提出1次預審查申請。

4. 自本通知發出后，審評計時停止。

發送日期：  年  月  日

附件2

補正資料內容說明

注：以上表格供注冊人/申請人撰寫補正資料說明時參考使用。