依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內產品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。
引言：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內產品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。
3.1免臨床目錄
在CFDA已經發(fā)布的《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》未搜索到定制式隱形矯治器的豁免信息，因此，不能通過豁免目錄免予臨床試驗，需通過同品種比對或臨床試驗進行臨床評價。
3.2同品種對比
利用同品種的臨床數(shù)據(jù)進行對比，證明擬注冊產品與同品種產品具有實質性等同，也可以免予臨床試驗，但需要對同品種產品進行研究，證明自己的產品與對比產品具有實質性等同。
3.3醫(yī)療器械臨床試驗
如果擬注冊產品不滿足上述3.1和3.2的情況，則需要進行臨床試驗。
杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是專業(yè)醫(yī)療器械第三方技術服務公司，多次采用同品種比對方式幫助客戶不在臨床豁免目錄內的產品完成臨床評價并取得醫(yī)療器械注冊證，為客戶節(jié)約了大量的時間和金錢成本。有任何醫(yī)療器械注冊、同品種比對、臨床試驗需求，歡迎您隨時方便聯(lián)系葉工（Mp:18058734169，微信同）。