眾所周知，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中的相關(guān)規(guī)定，未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀牡诙?、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
眾所周知，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中的相關(guān)規(guī)定，未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀牡诙?、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
食品藥品監(jiān)督管理總局指出，未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。
因此，在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者需要按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫臨床試驗(yàn)方案，需要包含哪些內(nèi)容呢？
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫要點(diǎn)
1、試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案；
2、臨床試驗(yàn)方案由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者共同設(shè)計(jì)、制定。申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案并簽訂有關(guān)臨床試驗(yàn)合同；
3、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同意；
4、對(duì)列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可實(shí)施；
5、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案；
6、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、醫(yī)療器械特性、已有數(shù)據(jù)、證據(jù)和申辦者共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。