《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
發(fā)布日期:2019-08-17 21:01瀏覽次數(shù):3982次
為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗?過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家局專門撰文對此規(guī)范進行官方解讀。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范管理發(fā)布后，國家局專門撰文對此規(guī)范進行官方解讀，具體如下：
為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于6月1日實施。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范解讀.docx