體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)應(yīng)該知道，2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號）所規(guī)定之體外診斷試劑是指按 醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。根據(jù)上述規(guī)定，公司產(chǎn)品屬于按醫(yī) 療器械管理的體外診斷試劑，公司所處行業(yè)為國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 2011 年發(fā)布的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2011）中的 “醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”之“醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造（3581）”。
1、行業(yè)主管部門和監(jiān)管體制
（1）國家發(fā)展和改革委員會：負(fù)責(zé)擬訂并組織實施產(chǎn)業(yè)政策和價格政策； 監(jiān)督檢查產(chǎn)業(yè)政策、價格政策的執(zhí)行。推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和升級；提出國 民經(jīng)濟重要產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃等。
（2）國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)中長期發(fā) 展規(guī)劃。擬訂醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務(wù)、采供 血機構(gòu)管理等有關(guān)政策規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管 理工作。擬訂衛(wèi)生和計劃生育科技發(fā)展規(guī)劃及相關(guān)政策，組織實施相關(guān)科研項目、 新技術(shù)評估管理、科研基地建設(shè)。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理總局：負(fù)責(zé)組織制定、公布藥品和醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使 用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不 良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。
（4）中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會：是行業(yè)內(nèi)從事相關(guān)工作的單位或個人在自愿 的基礎(chǔ)上聯(lián)合組成的全國范圍的行業(yè)性非盈利社會組織，其下屬的體外診斷（IVD）分會主要職能包括提供行業(yè)權(quán)威信息和觀點，引導(dǎo)行業(yè)活動；向相關(guān)政 府及有關(guān)部門反映專委會成員意見，提出政策、立法、重大改革的意見和建議； 在行業(yè)內(nèi)開展理論研究、組織專家調(diào)研和經(jīng)驗交流活動；編輯、出版行業(yè)研究報 告等。
由于醫(yī)療器械直接影響使用者的生命、健康和安全，醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格 的行業(yè)監(jiān)管。行業(yè)監(jiān)管主要包括產(chǎn)品和企業(yè)兩個方面：
（1）對產(chǎn)品的管理
我國對包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類管理。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000 年 1 月 4 日中華人民共和國國務(wù)院令第 276 號公布，2014 年 2 月 12 日國務(wù)院第 39 次常務(wù)會議修訂通過，根據(jù) 2017年 5 月 4 日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂（國務(wù)院令第 680 號）），我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分三類進(jìn)行管理。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號），我國對第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理。
根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號），我國將體外診斷試劑按照風(fēng)險程度劃分為三類產(chǎn)品，并對 備案和注冊管理進(jìn)行了具體規(guī)定。
（2）對企業(yè)的管理
我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)分別按規(guī)定進(jìn)行分類管理。
①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號），我國對第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案管理，對第二、 第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可管理。
②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號），第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)不需許可和備案，對第二類醫(yī) 療器械的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行許可管理。
上述法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容參見本節(jié)之“二、發(fā)行人所處行業(yè)基本情況”之“（一） 行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法規(guī)及政策”之“2、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策”。
2、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策
與體外診斷試劑及其所屬醫(yī)療器械行業(yè)直接或間接相關(guān)的主要法律、法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)具體內(nèi)容如下：
（1）《醫(yī)療器械召回管理辦法》（2017 年 2 月 8 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號）
規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理 制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召 回缺陷產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳 達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
參考觀研天下發(fā)布《2018年中國體外診斷市場調(diào)研報告-行業(yè)調(diào)查分析與發(fā)展風(fēng)險評估》
（2）關(guān)于印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知（2016 年 12 月 20日發(fā)改高技〔2016〕2665 號）
要求推動重點領(lǐng)域新發(fā)展，提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水平，提供快速準(zhǔn)確便捷檢測手段，包括針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大 傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā) 和產(chǎn)業(yè)化。
（3）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2015 年 10 月 21 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號）
要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單 位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量 管理工作。
（4）《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（2015 年 8 月 18日國發(fā)〔2015〕44 號）
提出改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍， 予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器 械注冊審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。
（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（2015 年 8 月 17 日食藥 監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158 號）
將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。其中三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān) 管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到 位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。二級監(jiān)管為風(fēng)險一般級別的監(jiān) 管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。 一級監(jiān)管為風(fēng)險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015 年 7 月 10 日，2015年第 103 號）
附錄是對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求。
（7）《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015 年 6 月 29 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號）
飛行檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。辦法規(guī)定了飛行檢查的啟動、實施檢 查和處理的相關(guān)內(nèi)容，包括可以展開飛行檢查的情形，檢查組的記錄、抽檢、采 取行政強制措施及采取風(fēng)險控制措施的情形。根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督 管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、 收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險 控制措施。
（8）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014 年 12 月 29 日國家食品藥品監(jiān)督 管理總局，2014 年第 64 號）
目的為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理。醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守。企業(yè)應(yīng) 當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其 有效運行。將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采 取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。
（9）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號）
按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行 許可管理。其中，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市 級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；符合規(guī)定條件的，依法許可并發(fā)給《醫(yī)療器 械經(jīng)營許可證》；證書有效期為 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi) 向有權(quán)部門提出延續(xù)申請。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
（10）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號）
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可；符合規(guī)定條件的，依法許可并發(fā)給《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證》，證書有效期為 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在規(guī)定時 間內(nèi)向有權(quán)部門提出延續(xù)申請。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督 管理部門對符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
（11）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號，2017 年 2 月 8 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 30 號部分 修訂）
按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān) 測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組 合使用。辦法不包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性 核素標(biāo)記的體外診斷試劑。
第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊 管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部 門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食 品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn) 品。其中，第一類產(chǎn)品：1、微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2、 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第二類產(chǎn)品：除已明確為第一 類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品。第三類產(chǎn)品：1、與致病性病原體抗原、 抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3、與人類 基因檢測相關(guān)的試劑；4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5、與麻醉藥品、精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6、與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；7、 與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；8、與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
（12）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2014 年 7 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）
第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資 料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批 準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審 查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。
（13）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017 年 5 月 4 日國務(wù)院令第 680 號）
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控 制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別 措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案， 不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試 驗，規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。