醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案》
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：為加強(qiáng)北京市體外診斷試劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，經(jīng)研究決定，北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案》。以下是通知的詳細(xì)內(nèi)容：
北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《北京市體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案》的通知
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市食藥監(jiān)局各相關(guān)直屬分局，各區(qū)衛(wèi)健委：
為加強(qiáng)我市體外診斷試劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，經(jīng)研究決定，市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查。現(xiàn)將《北京市體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，認(rèn)真組織實(shí)施。
北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年7月26日
北京市體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案
一、工作目標(biāo)
體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過(guò)程，需求量大，直接關(guān)系人民群眾切身利益。為全面了解我市體外診斷試劑質(zhì)量安全總體情況，通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，查找北京市體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中存在的問(wèn)題，了解質(zhì)量安全狀況，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，持續(xù)規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用行為，保障首都醫(yī)療器械公眾用械安全。
二、檢查范圍
全市體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用體外診斷試劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、工作步驟
（一）自查階段（自方案發(fā)布之日至8月16日）
1.體外診斷試劑注冊(cè)人和備案人（已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證的企業(yè)）。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)或備案申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行回顧性自查，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款進(jìn)行全面自查，認(rèn)真核對(duì)在藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展的產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)是否全部完成整改，并填寫(xiě)《2019年體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人情況自查表》（見(jiàn)附件1），通過(guò)“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統(tǒng)”平臺(tái)上報(bào)所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款進(jìn)行全面自查，同時(shí)認(rèn)真核對(duì)在藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展的監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)是否全部完成整改，是否存在生產(chǎn)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》或未進(jìn)行一類(lèi)醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行整改。各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2019年8月16日前完成自查并登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁(yè)的“企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”，通過(guò)該平臺(tái)的“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統(tǒng)”填寫(xiě)《2019年體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件2），并上報(bào)所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
3.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)。各相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP”）的有關(guān)要求、《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》，檢查自身質(zhì)量管理狀況，重點(diǎn)檢查：是否存在經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；是否經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的進(jìn)口醫(yī)療器械；是否存在未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械等行為。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要采取相應(yīng)整改措施。自查結(jié)束后，按照要求填寫(xiě)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告》（見(jiàn)附件3），通過(guò)市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww）于2019年8月16日前上報(bào)所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法規(guī)要求，對(duì)本單位體外診斷試劑使用管理情況開(kāi)展自查，自查內(nèi)容包括：是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存是否符合有關(guān)規(guī)定；是否存在采購(gòu)使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效的體外診斷試劑等。自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即進(jìn)行整改，確保使用的體外診斷試劑安全有效。各醫(yī)療單位自查情況于2019 年8月16日前報(bào)各區(qū)衛(wèi)生健康委。
（二）監(jiān)督檢查階段（8月16日至10月11日）
各有關(guān)單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)各注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查報(bào)告及整改落實(shí)情況進(jìn)行核查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)反饋給相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未整改到位的，要明確整改要求、整改時(shí)限和跟蹤檢查日期。
1.注冊(cè)和備案環(huán)節(jié)（已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和備案憑證的企業(yè)）。抽取首次注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品，現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等是否真實(shí)。
2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)。各相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各相關(guān)直屬分局應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容如下：（1）企業(yè)是否生產(chǎn)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》或未進(jìn)行一類(lèi)醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（2）企業(yè)近兩年在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)是否全部完成整改。（3）企業(yè)質(zhì)量管理體系是否建立健全。（4）企業(yè)是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等，并確保有效運(yùn)行。（5）企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》建立供應(yīng)商審核制度，并保持有效運(yùn)行。（6）企業(yè)是否與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（7）企業(yè)采購(gòu)記錄是否滿(mǎn)足追溯要求。（8）企業(yè)外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)是否滿(mǎn)足可追溯要求。（9）企業(yè)是否嚴(yán)格按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（10）企業(yè)是否建立并落實(shí)質(zhì)量控制程序，生產(chǎn)的每批產(chǎn)品是否均有批檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。（11）產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。（12）企業(yè)是否建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。（13）企業(yè)是否建立并落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的制度，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。
3.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要根據(jù)轄區(qū)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況和自查結(jié)果，結(jié)合器械GSP、分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（1）合法資質(zhì)。企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）和合格證明文件；所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品供貨方的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否有效，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、稀釋液等，應(yīng)當(dāng)核查相應(yīng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）。（2）倉(cāng)儲(chǔ)管理。企業(yè)是否建立并落實(shí)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度；冷藏冷凍倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實(shí)完整；備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求；產(chǎn)品包裝有否破損；效期預(yù)警記錄是否建立。發(fā)現(xiàn)冷庫(kù)處于未使用狀態(tài)的，應(yīng)當(dāng)核查近兩年企業(yè)采購(gòu)、銷(xiāo)售記錄，若記錄顯示企業(yè)有經(jīng)營(yíng)需要冷鏈體外診斷試劑信息的，應(yīng)當(dāng)追查其冷庫(kù)運(yùn)行、使用記錄。（3）冷鏈運(yùn)輸。企業(yè)是否建立并實(shí)施冷鏈運(yùn)輸管理制度；是否有途中應(yīng)急預(yù)案；所用設(shè)施設(shè)備是否符合體外診斷試劑儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程溫度控制的要求；運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄是否完整并符合規(guī)定要求；計(jì)量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確和完整。凡是委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)檢查其對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力考核、評(píng)估記錄和委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。（4）質(zhì)量追溯。核查企業(yè)的進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄、隨貨同行單、退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄是否完整；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證所經(jīng)營(yíng)的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能記錄冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等信息。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各區(qū)衛(wèi)健委對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用體外診斷試劑情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)確保全覆蓋，對(duì)二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行有針對(duì)性、重點(diǎn)性的監(jiān)督檢查。
（三）重點(diǎn)抽查階段（8月16日至10月18日）
市藥監(jiān)局組織開(kāi)展對(duì)各轄區(qū)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)，同時(shí)針對(duì)部分生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品銷(xiāo)售量大、銷(xiāo)售額較高、全國(guó)或區(qū)域代理的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織開(kāi)展飛行檢查。
市衛(wèi)生健康委將在各區(qū)、各單位自查結(jié)果基礎(chǔ)上，進(jìn)行抽查。抽查不合格的區(qū)和單位，要進(jìn)行二次自查，對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的單位將給予全市通報(bào)批評(píng)。
（四）總結(jié)階段（10月18日至10月31日）
各相關(guān)單位于2019年10月25日前對(duì)轄區(qū)單位自查、監(jiān)督檢查情況進(jìn)行總結(jié)分析，梳理監(jiān)管的共性和突出問(wèn)題，查找監(jiān)管的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，總結(jié)工作成效，提出工作建議，并將注冊(cè)備案監(jiān)督檢查情況總結(jié)報(bào)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處，生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況總結(jié)及《體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（見(jiàn)附件4）報(bào)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況總結(jié)、《經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（見(jiàn)附件5）報(bào)市藥監(jiān)局藥械流通處，各區(qū)衛(wèi)生健康委將醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況、監(jiān)督檢查等情況報(bào)市衛(wèi)生健康委。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，多方協(xié)同推進(jìn)。
各單位要對(duì)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查高度重視，明確職責(zé)分工、落實(shí)責(zé)任部門(mén)、合理安排工作進(jìn)度，并制定具體實(shí)施方案，確保工作有章可循。在工作過(guò)程中，要注重發(fā)揮區(qū)食藥安委辦公室的綜合協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健委等部門(mén)的溝通協(xié)作，通力合作，利用“街鄉(xiāng)吹哨、部門(mén)報(bào)道”工作機(jī)制，加強(qiáng)街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）政府的溝通協(xié)作，以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題為導(dǎo)向，切實(shí)形成上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合、齊抓共管的工作局面,切實(shí)落實(shí)屬地責(zé)任，強(qiáng)化社會(huì)共治，提高化解風(fēng)險(xiǎn)隱患能力和水平，堅(jiān)決牢牢守住器械安全底線(xiàn)。
（二）強(qiáng)化打擊力度，積極處置問(wèn)題。
各有關(guān)區(qū)市場(chǎng)局、各有關(guān)直屬分局負(fù)責(zé)按照本次專(zhuān)項(xiàng)檢查要求，督促轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按時(shí)完成自查，并結(jié)合企業(yè)自查情況開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，各相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各有關(guān)直屬分局應(yīng)綜合采取日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種形式，督促相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、出廠檢驗(yàn)等制度規(guī)范，同時(shí)深入摸排企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)并及時(shí)進(jìn)行有效整治；對(duì)于此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，各有關(guān)單位須要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)限期整改，并積極跟蹤復(fù)查，督促企業(yè)整改到位；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為，特別是存在無(wú)證生產(chǎn)，生產(chǎn)仿冒品牌或無(wú)證產(chǎn)品等違法行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅查處和嚴(yán)厲打擊，并及時(shí)向市局進(jìn)行報(bào)告。
在器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，一是摸清轄區(qū)監(jiān)管底數(shù)。掌握轄區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含進(jìn)口總代理）底數(shù)，特別要在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)建立動(dòng)態(tài)管理臺(tái)賬，及時(shí)掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)及變化情況，實(shí)現(xiàn)對(duì)診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的精確管理。二是對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，必須要求企業(yè)限期整改，監(jiān)督整改落實(shí)情況并逐一核實(shí)。對(duì)于近一年未經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品且不具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)條件的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)主動(dòng)核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍；對(duì)于有實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、但經(jīng)營(yíng)條件不符合GSP要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)暫停經(jīng)營(yíng)相應(yīng)產(chǎn)品，限期整改，逾期不改或整改不到位的，一律核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍。三是加大企業(yè)清理力度，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)失聯(lián)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作，對(duì)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)公示注銷(xiāo)（標(biāo)注），對(duì)主動(dòng)注銷(xiāo)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照工作程序及時(shí)公示注銷(xiāo)（標(biāo)注）。
在器械使用環(huán)節(jié)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用體外診斷試劑等情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要求有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，并積極開(kāi)展復(fù)查，督促整改到位，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的應(yīng)予以依法查處。
（三）嚴(yán)打違法行為，做好工作銜接。
對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)的問(wèn)題，各相關(guān)單位應(yīng)按照《條例》等法律法規(guī)進(jìn)行處理；對(duì)于情況復(fù)雜的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委。稽查執(zhí)法與日常監(jiān)管的銜接，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法及時(shí)立案查處，涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)：市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處劉欣/83979533；市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處郭雅君/83979530；市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)督管理處莊文娟/83979516；市衛(wèi)健委藥械流通處王喆/83970715。