醫療器械行業相比較其他行業而言，在業內是一個比較特殊的行業，國家很特別重視，畢竟和人的性命有關聯。醫療器械注冊公司想要審批通過，也需要層層的把關，對于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫療器械注冊公司審批流程。
醫療器械行業相比較其他行業而言，在業內是一個比較特殊的行業，國家很特別重視，畢竟和人的性命有關聯。醫療器械注冊公司想要審批通過，也需要層層的把關，對于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫療器械注冊公司審批流程。
一、基本流程介紹
一個新開辦的企業或創業者來講，一款產品從無到走向市場，至少要經過產品開發、檢測、臨床、注冊、生產許可等幾個最漫長的階段，而這些階段都是沒有產生利潤和收益的，如何去評估這些階段的風險？到底需要經歷多少時間或周期？投入多少資金和成本？都是老板們最關心的問題。所以，今天筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準備進軍醫療行業的老板們看完后心里有一點點底，筆者羅列了幾個必經階段：工商注冊、產品開發、體系建立、創新產品申報（若涉及）、產品檢測、臨床、申報注冊、生產許可、產品上市。下面就對每個階段進行簡單介紹。
二、新辦企業首次工商注冊
公司注冊一定要注意：經營范圍，考慮好將來生產的產品范圍，不然后面又要做變更。而關于工商注冊，前期自己辦理也很簡單，如果嫌比較麻煩，可以找一家比較不錯的代理機構代辦比較省事，也花不了多少錢。公司注冊后，接下來就是產品開發。
三、產品開發
一般來講，既然創辦公司，一定有了科研成果或產品布局，或者已具備了研發團隊、方案、合作商等，不管怎樣，對于新創辦公司來講，這都是一個非常艱難的階段，因為會涉及大量的資金注入，技術的攻堅等，時間難以預估，也許是幾個月、一年、兩年，甚至更長。
對于新辦企業來講，如何在這個階段降低風險、壓低成本、提升速度，技術層面就是要有專業的研發團隊，從法規角度來講，建議公司咨詢專業法規人員對產品開發進行風險評估、正確采標，并明確產品的申報途徑等。
其實我們經常發現，很多新辦企業在產品已經定型、開模后，才開始引進法規人員或尋找咨詢機構，此時的所有建議和措施都是基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等，所以，對于新辦企業來講，這樣的拆騰真的傷不起。
產品開發過程中，涉及的產品專利及侵權等方面，公司應重點進行控制他保護，同時考慮核心技術的轉讓、購買等問題，而產品的專利申報可以委托機構，后期如果涉及專利較多，可以招有經驗的人兼職或專職。
如果產品為創新型，則應開始著手產品申報，走創新審批程序，由于國內法規不比以往，對于注冊的專業知識越來越強，所以，建議公司在這個階段招聘法規人員，由于目前很多從事法規工作的資深人士不單熟悉產品注冊，而且還熟悉體系，所以，考慮到后面的體系建立，可以招聘比較全面的法規人員，雖然單人工資會高，但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較，是非常合算的。
四、體系建立
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監生產質量管理規范》第64號法規要求，公司應建立質量管理體系，當然，如果公司不做國內市場，只做國外的，則根據相關的國家法規要求進行。而新公司面臨兩個方面，一是廠房、二是體系建立。
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