2017年4月5日，歐洲議會決定批準新MDR和IVDR法規。 歐盟委員會已經在3月初批準了這些規定。 最終文本已于5月5日發表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。
2017年4月5日，歐洲議會決定批準新MDR和IVDR法規。 歐盟委員會已經在3月初批準了這些規定。 最終文本已于5月5日發表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。這意味著新法規也是歐洲立法的一部分。
相對于2016年6月的草案， 最終文本發生了很大的變化。其中許多內容來自醫療器械指令（MDD）93/42/EEC（共60頁），而新MDR增加到了175頁，同時細節更加全面，覆蓋面也更廣。
MDR的轉換期為3年，即2020年5月26日起全面強制實行，而IVDR轉換期為5年。這也意味著舊指令在新法規實行后，將會失效。 在新法規強制實施后， 根據舊指令獲得資質的公告機構也將失效。 但是，該法規又規定，公告機構應繼續負責監管已簽發的證書。這種明顯的不匹配將如何解決仍然是個問題。
歐盟MDR法規的主要影響
1.過渡性規定：
法規實行前發放的證書依舊有效，直至有效期結束，證書有效期為五年。按照93/42/EEC指令附件IV頒發的證書除外，其最晚在MDR實行后兩年失效。
MDR法規實行前， 醫療器械CE認證機構仍可以根據MDD指令出具EC證書。所出具的證書有效期為五年，但這些證書最遲會在MDR實行后四年失效。
2.法規的應用
法規擴大了醫療器械的定義和范圍。對醫療器械的定義將包括用于預測疾病的產品，還將包括用于清潔，消毒或滅菌醫療器械的產品。
新類別的器械是非醫療用途的，但出于安全原因將被納入醫療器械管理范圍。 這些將包括起美容作用的隱形眼鏡，美容植入物，用于皮膚中的注射劑或粘膜填充物，用于去除脂肪組織的器械（抽脂等），用于治療皮膚的高強度電磁輻射器械和用于刺激大腦的經顱電磁器械。 歐盟委員會將會擴大這個產品清單。
3.生產商及其他運營商的新要求：
除生產商和授權代表外，進口商和分銷商也已經添加到了運營商名單中。 每個運營商將具有特定的額外責任。 生產商將需要通過適當的協議為此做好準備；
每個生產商將運用質量管理體系。如今，只有高風險器械（Im，Is，IIa，IIb，III）的生產商才需要認證機構來評估QMS的執行；
每個生產商在其公司內至少有一名負責法規遵守方面的人員。該法規規定了人員的最低資格。小型公司可不必專門聘請負責法規遵守方面的人員，但需有此類人隨時可用；
使用唯一醫療器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械。 建議符合FDA的要求，所以器械上只有一個UDI。 這與現在的歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）的擴展相結合，目前僅被當局應用。 以后，可公開訪問歐洲醫療器械數據庫，不僅可以檢查每個器械的認證狀態，還可以查看其他安全信息；
“基本性能”會被“通用安全和性能要求”（附件I）所取代；
擴充和澄清了對產品技術文檔的要求（附件II）；
細化了標簽的要求。 特別關注誤導性聲明（適應癥外應用等）而且明確禁止；
目前的18個分類規則已擴展到22個規則。 除了SW軟件分類外，規則沒有重大變化；
MDD指令的實施和解讀是在MEDDEV里提供。 在新法規中，這些指南已經包含在文本中，例如形成臨床評估報告的要求。這意味著這些要求將是強制性的而不是參考性的信息。