按照國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械生產監督管理辦法》以及《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在中國境內生產和銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規要求。包括：1）醫療器械生產企業獲得生產許可證；2）醫療器械產品獲得注冊證。
按照國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械生產監督管理辦法》以及《醫療器械注冊管理辦法》的規定，在中國境內生產和銷售的醫療器械產品應滿足相應的法規要求。
包括：
1）醫療器械生產企業獲得生產許可證；
2）醫療器械產品獲得注冊證。
醫療器械產品根據產品的用途可分為 I類，II類，III類
1. I類的產品需要在當地市級藥監局進行備案，備案需要的資料包括：
（一）第一類器械備案登記表
（二）產品風險分析資料；
（三）產品技術要求；
（四）產品檢驗報告；
（五）臨床評價資料；
（六）產品說明書及標簽樣稿；
（七）生產制造信息；
（八）組織機構代碼證；
（九）營業執照
（十）符合性申明
（十一）授權委托書
（十二）申請材料目錄
資料準備齊全先在網上進行遞交，遞交以后沒有問題再把相關的資料打印下來蓋章以后去現場遞交，沒有什么問題，當場給證。產品備案憑證下來，再申請生產備案，就可以在國內進行生產銷售。
2. II類醫療器械產品注冊證申請流程：
1）先確認產品的分類；
2）資質文件準備及填寫申請表；
3）注冊檢測（包括：注冊檢測標準的判定、聯絡相關實驗室，樣品準備要求、樣品根據要求準備及送檢、自測報告的編制，檢查）；同時編寫的相關文件資料（包括：產品綜述材料、產品技術要求及產品標準、產品風險分析報告、說明書和標簽的設計，修訂、符合性聲明、臨床評價資料編寫等先關的技術資料）；
4）GMP體系的建立
5）文件做好，檢測報告下來，先網上申報及遞交；
6）藥監局現場考核；
7）不符合項的整改；
8）整改資料遞交；
9）資料補發，后續跟蹤，獲取證書；
對于銷售公司，經營公司，I類的不需要備案，II類的需要辦理經營備案，III類的辦理經營許可證。