2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規。新法規將取代現行的三個醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。
2017年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）醫療器械CE認證最終提案發布，2017年3月7日歐盟成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規。新法規將取代現行的三個醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。
MDR 轉換期
歐盟委員會規定了MDR的轉換期的要求，具體請見下圖。目前已經有部分NB獲得了MDR的資格可以開始受理MDR的認證申請。
MDR法規變化
1.1 指令（Direve）升級為法規（Regulation）
指令（Direve）：需在轉換期之后轉變為國家法律，對于實施指令的具體方式和方法，各成員國可以各不相同
法規（Regulation）：是一種具有普遍適用性和總約束力的法令，法規一經生效，各成員國都必須執行，沒有必要再制定相應的本國法規
1.2 強化制造商的責任：指定合規負責人，制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專知識的合規負責人；持續更新技術文件，制造商應建立并持續更新技術文件，植入物：不少于15年，其他產品不少于10年，當國家主管部門要求時，應提供技術文件，注冊地址不在歐盟境內的制造商，應確保歐盟代表備有相關的文檔，供政府主管部門檢查；財務保障，制造商應以與風險等級，產品類型和企業規模相稱的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責任提供足夠的財務保障，但不影響國家法律規定的更多保護措施；相關方的監督，政府主管部門進行市場監督、產品和技術文件抽查，公告機構進行合格評定和飛行檢查，歐盟授權代表驗證制造商已經建立了EU符合性聲明以及技術文件、驗證制造商已經實施了適當的合格評定程序、驗證制造商已經進行了注冊（包括UDI）
1.3 更嚴格的上市前評審，部分產品的分類等級變高，加強對臨床證據的要求，對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進行更嚴格的事先評估。
1.4 使用范圍擴大，非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍
1.5 提高透明度和可追溯性，使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械，患者將收到具有所有基本信息的植入卡，將建立包含器械認證的信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數據庫
1.6 加強警戒和市場監管，一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關其性能的數據，歐盟國家將在市場監管領域進行更密切的協調。
根據多年的法規實踐，建議將技術文件分為兩部分：
A部分（概要）
制造商信息：名稱、地址、生產場地
產品名稱、分類
公告機構的信息以及合格評估路徑
符合性聲明
產品基本介紹：預期用途、規格型號、附件等
標簽、使用說明書及語言的要求
基本要求檢查表
風險分析和控制的概述
產品符合的法規和標準
產品驗證和確認的概述
臨床評價報告
B部分 其余技術相關內容，如：
產品詳細信息
基本要求的支持性證據
測試報告
臨床數據
風險管理文檔
過程確認
制造、檢驗的文件
應用的標準