體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。以下是醫(yī)療器械注冊-體外診斷試劑注冊過程中遇到的常見問題分解。
一、體外診斷試劑產品技術要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？
體外診斷試劑產品技術要求附錄中要求標注主要原材料的來源,如為外購應寫明供應商。此處的供應商應為原材料的生產商,而不是經銷商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料的生產商發(fā)生變化的情形。
二、醫(yī)用內窺鏡通常有多種規(guī)格型號，如何選擇典型型號進行檢驗？
一般情況下，同一注冊單元內醫(yī)用內窺鏡的檢測典型性選擇應考慮以下因素：如視向角存在差異應選擇最大值；如視場角存在差異應選擇最大值和最小值；對不同內徑、外徑和工作長度的內窺鏡，應選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的，含有工作通道的產品，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑；角分辨力等光學性能指標應選擇要求最高的型號。