向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
一、適用范圍
本指南適用于進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理
二、項(xiàng)目信息
（一）項(xiàng)目名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批
（二）子項(xiàng)名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批
（三）審批類別：行政許可
（四）項(xiàng)目編碼：30017
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條:申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
四、受理機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
五、決定機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
七、辦事條件
申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
八、申請(qǐng)材料
（一）申請(qǐng)材料清單
表一：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 | 申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 |
1.申請(qǐng)表 |
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2.證明性文件 |
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3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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4.綜述資料 | 4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號(hào)規(guī)格 4.4包裝說(shuō)明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容 |
5.研究資料 | 5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動(dòng)物研究 5.7軟件研究 5.8其他 |
6.生產(chǎn)制造信息 | 6.1 無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述 6.2生產(chǎn)場(chǎng)地 |
7.臨床評(píng)價(jià)資料 |
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8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 |
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9.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 | 10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn) |
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 | 11.1說(shuō)明書(shū) 11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
12.符合性聲明 |
|
注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
表二：體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
| 第三類產(chǎn)品 | 第二類產(chǎn)品 |
1.申請(qǐng)表 | ∨ | ∨ |
2.證明性文件 | ∨ | ∨ |
3.綜述資料 | ∨ | ∨ |
4.主要原材料的研究資料 | ∨ | △ |
5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 | ∨ | △ |
6.分析性能評(píng)估資料 | ∨ | ∨ |
7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料 | ∨ | ∨ |
8.穩(wěn)定性研究資料 | ∨ | ∨ |
9.生產(chǎn)及自檢記錄 | ∨ | ∨ |
10.臨床評(píng)價(jià)資料 | ∨ | ∨ |
11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 | ∨ | ∨ |
12.產(chǎn)品技術(shù)要求 | ∨ | ∨ |
13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 | ∨ | ∨ |
14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) | ∨ | ∨ |
15.標(biāo)簽樣稿 | ∨ | ∨ |
16.符合性聲明 | ∨ |
|
注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。
∨：必須提供的資料。
△：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。
境外申請(qǐng)人應(yīng)提交:
1.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。
2.申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.申請(qǐng)人符合注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。
4.申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。
（二）申請(qǐng)材料提交
申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。
九、申請(qǐng)接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331866
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)
（二）進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊(cè)
1.受理：
申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號(hào))的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
2.審查：
受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
3.許可決定：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達(dá)：
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十二、審批時(shí)限
1.受理：5個(gè)工作日；
2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理
（二）收費(fèi)項(xiàng)目：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)
（三）收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。
（四）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口第二類收取費(fèi)用21.09萬(wàn)元；進(jìn)口第三類收取費(fèi)用30.88萬(wàn)元。
十四、審批結(jié)果
中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）
十五、結(jié)果送達(dá)
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；
2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng)；
3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
（三）電子郵件咨詢；
（四）信函咨詢。
咨詢部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331776
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時(shí)間
（一）辦公地址： 北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
（三）乘車路線：
地鐵： 地鐵2號(hào)線長(zhǎng)椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號(hào)線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交： 乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹(shù)街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開(kāi)查詢
可通過(guò)網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
（食品藥品監(jiān)督管理總局2016年05月05日發(fā)布）