2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。該分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項(xiàng)變更、其他要求3部分。
一、注冊變更
注冊變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更。
1. 注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。
2. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
1. 注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格發(fā)生變化。
對于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，僅新增型號需要符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交檢驗(yàn)報(bào)告，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中對新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容注明僅新增的**型號適用，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號符合新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。許可事項(xiàng)變更注冊申請人應(yīng)確保，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，原有型號也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容，還應(yīng)提交原有型號符合新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告。
產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號，對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中要求提交人體評估資料的產(chǎn)品未提交相關(guān)的研究資料。
2. 結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化。
有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，需對申報(bào)變更產(chǎn)品的變化情況進(jìn)行整體評估，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，變化部分如不涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的要求，則無需另行檢測；如變化部分涉及電氣連接、影響電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，需重新判定或評估，對變更部分涉及的性能指標(biāo)應(yīng)一并進(jìn)行檢測。
有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)產(chǎn)品關(guān)鍵元器件發(fā)生變化，變化部分僅涉及元器件的供應(yīng)商或者生產(chǎn)廠家，性能參數(shù)未發(fā)生變化，對于未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并保證其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。
產(chǎn)品增加配件，個(gè)別申請人僅對安規(guī)性能進(jìn)行檢測，未就電磁兼容性進(jìn)行檢測。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。
申請人應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單，不能直接通過注冊變更申請將注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求，經(jīng)注冊許可發(fā)放的變更批件與原證、原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求在產(chǎn)品延續(xù)注冊批準(zhǔn)后配發(fā)。
4.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化。
產(chǎn)品增加新的功能參數(shù)，申請人按照“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”提出許可事項(xiàng)變更申請，申請人未就新的功能參數(shù)提供相關(guān)的研究資料，新增功能參數(shù)后產(chǎn)品適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。例如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品增加新的功能參數(shù)，應(yīng)分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，如果新增的功能參數(shù)與免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品具有等同性，可按照臨床評價(jià)相關(guān)要求予以評價(jià)；如果新增的功能參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評價(jià)的方式予以評價(jià)；如果新增功能參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀無法通過上述方式進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以確認(rèn)產(chǎn)品使用范圍。