關于發(fā)布國家醫(yī)療器械注冊產品監(jiān)督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號）
發(fā)布日期:2019-06-05 22:01瀏覽次數(shù):5165次
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產品不符合標準規(guī)定。
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及44家企業(yè)12個品種50批（臺）。具體為：
?。ㄒ唬┍彼岚被D移酶測定試劑盒2家企業(yè)2批次產品。保定長城臨床試劑有限公司生產的1批次丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法），準確度、線性不符合標準規(guī)定；洛陽恒恩生物科技有限公司生產的1批次丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法），重復性不符合標準規(guī)定。
?。ǘ└共看┐唐?2家企業(yè)15批次產品。江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司生產的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規(guī)定；常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司生產的各1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，杭州桐廬醫(yī)達器械設備有限公司生產的1批次腹部穿刺器、常州市微凱醫(yī)療科技有限公司和江蘇明朗醫(yī)療器械科技有限公司生產的各1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器，常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合標準規(guī)定；無錫市神康醫(yī)療器械設備有限公司、無錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司生產的各2批次一次性使用穿刺器，外觀、配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規(guī)定；欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司生產的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞爾醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器，密封性和阻氣性不符合標準規(guī)定。
（三）接觸鏡護理產品1家企業(yè)1批次產品。廣州科甫眼鏡有限公司生產的1批次隱形眼鏡護理液，裝量（凈含量）不符合標準規(guī)定。
（四）金屬接骨螺釘2家企業(yè)3批次產品。山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司生產的1批次金屬接骨螺釘，顯微組織、最大扭矩和斷裂扭轉角不符合標準規(guī)定；aap
lmplantate AG
Germany（代理商：北京百優(yōu)華泰醫(yī)療科技有限公司）生產的2批次接骨螺釘，尺寸（螺紋頂徑和底徑）不符合標準規(guī)定。
（五）一次性使用手術衣7家企業(yè)7批次產品。江西丹美實業(yè)有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，斷裂強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、斷裂強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；河南省安邦衛(wèi)材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，干態(tài)（產品非關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；南昌市東海醫(yī)療器材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，斷裂強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、斷裂強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、無菌不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、脹破強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、斷裂強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、斷裂強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣，斷裂強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、斷裂強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；河南飄安集團有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，無菌不符合標準規(guī)定；河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣，脹破強力，干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、脹破強力，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；
（六）數(shù)控氣壓止血儀（帶）3家企業(yè)3臺產品。杭州正大醫(yī)療器械有限公司生產的1臺電動氣壓止血儀，輸入功率、指示器不符合標準規(guī)定；浙江龍游藍德醫(yī)療科技有限公司生產的1臺電動氣壓止血儀，指示器不符合標準規(guī)定；徐州圣凱斯醫(yī)療設備有限公司生產的1臺電動氣壓止血儀，輸入功率、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標準規(guī)定。
?。ㄆ撸?shù)字化X射線攝影系統(tǒng)1家企業(yè)1臺產品。西北機器有限公司生產的1臺平板型UC臂數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，輸入功率不符合標準規(guī)定。
?。ò耍o創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）5家企業(yè)5臺產品。東莞市醫(yī)脈實業(yè)有限公司、深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司、深圳邦普醫(yī)療設備系統(tǒng)有限公司生產的各1臺腕式電子血壓計，深圳金億帝醫(yī)療設備股份有限公司、廣州南雪醫(yī)療器械有限公司生產的各1臺臂式電子血壓計，可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定。
?。ň牛┭和肝黾跋嚓P治療用濃縮物1家企業(yè)1批次產品。遼寧恒信生物科技有限公司生產的1批次血液透析濃縮液（酸性）血液透析濃縮液（碳酸氫鹽），裝量符合標準規(guī)定。
（十）一次性使用無菌手術膜2家企業(yè)2批次產品。浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿有限公司生產的1批次一次性使用無菌手術膜，無菌不符合標準規(guī)定；江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產的1批次顱腦手術薄膜，水蒸氣透過性不符合標準規(guī)定。
（十一）一次性使用無菌陰道擴張器6家企業(yè)8批次產品。哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，無菌不符合標準規(guī)定；常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司、重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產的各1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定；重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，尺寸(長度l)不符合標準規(guī)定；吳江市億成醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器、臺州康健醫(yī)用器械有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規(guī)定。
（十二）椎間融合器2家企業(yè)2批次產品。深圳市斯瑪儀器有限公司生產的1批次椎間融合器，表面粗糙度不符合標準規(guī)定；美國NuVasive
Inc.,（代理商：北京英普朗特科貿有限公司）生產的1批次椎間融合器，尺寸不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及8家企業(yè)的3個品種9臺，具體為：
?。ㄒ唬?shù)控氣壓止血儀（帶）2家企業(yè)2臺產品。深圳市升昊科技有限公司生產的1臺右股動脈電子壓迫止血器、常州市延陵電子設備有限公司生產的1臺自動氣壓止血帶，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
?。ǘo創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）5家企業(yè)6臺產品。廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產的1臺全自動臂式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；山東中弘信息科技有限公司生產的1臺智能血壓計，廣州市同聲電子科技有限公司、深圳市正康科技有限公司生產的各1臺臂式電子血壓計，中屾醫(yī)療儀器（深圳）有限公司生產的1臺全自動電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定；廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產的1臺全自動腕式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規(guī)定。
?。ㄈ┽t(yī)用造影高壓注射器1家企業(yè)1臺產品。江陰市東佳醫(yī)療器械有限公司生產的1臺CT增強注射裝置，外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及366家企業(yè)的13個品種818批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年6月20日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
五、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；如產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用等緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年6月30日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單
國家藥監(jiān)局
2019年5月31日