國家藥監局公告：6月24日起醫療器械注冊可電子申報
發布日期:2019-06-04 22:06瀏覽次數:3799次
5月31日，國家藥監局發布公告，將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統，并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。
5月31日，國家藥監局發布公告，將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統，并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》（以下簡稱《指南》），以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。
根據公告，eRPS系統業務范圍為國家藥監局醫療器械注冊事項，包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊，注冊變更、延續注冊、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說明書更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查等。
對企業來說，注冊電子申報意味著企業可在線上傳資料，能大幅提高企業注冊申報效率，不僅減少了資料周轉時間，降低了企業注冊成本，同時也通過和企業內部注冊文檔系統聯動提高了申報資料的可追溯性，準確性和可靠性。
而且，電子申報是封閉系統全程留痕，還能增加申報資料的安全性；明確的申報資料標準、細化的具體技術性要求，有利于企業在產品的設計策劃階段就考慮有關法規和技術要求，可間接提高生產企業的研發水平；數據實時查詢也可幫助企業對產品進行全生命周期管理。
2013年3月，為增強國際醫療器械監管的協調和合作，推動建立高效的醫療器械監管模式，中國正式加入了國際醫療器械監管機構論壇(international medicaldevice regulator forum，IMDRF)。2012年，IMDRF 組織提出并啟動了注冊申報規范(Regulated Product Submission RPS)項目，主要研究內容包括建立適用于上市前批準的注冊申報資料目錄以及與目錄匹配的注冊申報軟件系統。我國也參與了醫療器械注冊申報規范目錄(RPS ToC)的制定。據介紹，此次eRPS系統的建設研究借鑒了發達國家有關醫療器械注冊電子申報的管理經驗，特別是，在eRPS系統中完整采納了RPS ToC。
國家器審中心質量管理部部長李耀華指出，目前美國擬于今年對部分采用PMA管理的高風險醫療器械注冊申報采用RPS ToC，加拿大已經選擇性采用RPS ToC，我國也因此成為全球首個在醫療器械電子申報系統中全部采納RPS ToC的國家。這將有利于申請人在國際范圍內的申報上市。
另外，公告還顯示，國家藥監局將保留紙質資料的提交途徑。對紙質資料提交要求，2019年10月31日前按照既有醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料的要求進行；2019年11月1日起，則按《指南》要求，與電子申報目錄形式一致。