用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的 CT 引導下的肺結節定位的一次性使用肺結節定位穿刺針，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品。一次性使用肺結節定位穿刺針由外套針、內針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。
用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的 CT 引導下的肺結節定位的一次性使用肺結節定位穿刺針，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用肺結節定位穿刺針由外套針、內針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用肺結節定位穿刺針注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用肺結節定位穿刺針注冊及同品種臨床評價要點
（一）一次性使用肺結節定位穿刺針工作原理：該產品使用時先經 CT 掃描確定肺小結節位置，然后選擇穿刺入路，將穿刺針穿過胸壁、胸
膜，到達肺結節或其邊緣，松開卡簧將內針芯旋擰到底，在旋擰內針芯的同時，內針將外套針內部緊縮的
錨鉤推送釋放到病灶位置周圍，錨鉤在人體中釋放時可恢復到爪鉤原狀，從而在肺結節切除手術中起定位
作用。
（二）一次性使用肺結節定位穿刺針生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用肺結節定位穿刺針滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌
后能達到無菌要求。
（四）一次性使用肺結節定位穿刺針臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性使用肺結節定位針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、
結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等
同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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