適用于人體創傷及手術切口的表層皮膚的手術縫合的一次性使用皮膚縫合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用皮膚縫合器由送釘器、推釘片、儲釘盒、內手柄、外手柄、縫合釘組 成，選配件為拆釘器，由上手柄、下手柄和支撐板組成。 皮膚縫合器以無菌形式提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用；拆釘器以非無菌狀態 提供，使用前需消毒，可重復使用。本文為大家介紹一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點。
適用于人體創傷及手術切口的表層皮膚的手術縫合的一次性使用皮膚縫合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用皮膚縫合器由送釘器、推釘片、儲釘盒、內手柄、外手柄、縫合釘組
成，選配件為拆釘器，由上手柄、下手柄和支撐板組成。
皮膚縫合器以無菌形式提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用；拆釘器以非無菌狀態
提供，使用前需消毒，可重復使用。本文為大家介紹一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點
（一）一次性使用皮膚縫合器工作原理：一次性使用皮膚縫合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為 SkinStapler。縫合器通過擠壓
手柄，由機械傳動裝置將預先放置導針板上的縫合釘擠出、成形，達到預定的設計要求，有效對皮膚進行
縫合；預裝的縫合釘沿著導針板由恒力彈簧推進進行重復補充，以完成重復的縫合步驟，直至縫合釘用完。
（二）一次性使用皮膚縫合器生物學評價：跟人體皮膚組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用皮膚縫合器滅菌工藝：
1.該產品以無菌狀態提供。
2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無
菌要求。
（四）一次性使用皮膚縫合器臨床評價：
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境
內注冊的一次性使用皮膚縫合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體
接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會
對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。