醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
結核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法） | 杭州優思達生物技術股份有限公司 | 國械注準20253401116 |
六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州達安基因股份有限公司 | 國械注準20253401117 |
人乳頭瘤病毒基因分型（28型）檢測試劑盒（芯片雜交法） | 北京博暉創新生物技術集團股份有限公司 | 國械注準20253401118 |
甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司 | 國械注準20253401119 |
內窺鏡用超聲診斷設備 | 慧威醫療科技（臺州）有限公司 | 國械注準20253061120 |
體外心肺支持輔助設備 | 蘇州肺盾醫療科技有限公司 | 國械注準20253101121 |
便攜式彩色超聲診斷設備 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 國械注準20253061122 |
便攜式電動輸液泵 | 眾為醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20253141123 |
顱內壓傳感器套件 | 深圳湃諾瓦醫療科技有限公司 | 國械注準20253071124 |
正電子發射磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統（天津）有限公司 | 國械注準20253061125 |
一次性使用電動腔鏡直線型切割 吻合器用釘倉 | 蘇州英途康醫療科技有限公司 | 國械注準20253011126 |
冷凍治療設備 | 上海導向醫療系統有限公司 | 國械注準20253011127 |
患者監護儀 | 上海光電醫用電子儀器有限公司 | 國械注準20253071128 |
一次性使用血栓抽吸負壓吸引泵 | 深圳佰特微醫療科技有限公司 | 國械注準20253031129 |
一次性使用雙極高頻手術電極 | 北京格瑞朗博科技發展有限公司 | 國械注準20253011130 |
等離子手術設備 | 南京科泰柯林醫療科技有限公司 | 國械注準20253011131 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20253011132 |
一次性使用高頻黏膜切開刀 | 安瑞醫療器械（杭州）有限公司 | 國械注準20253011133 |
神經監護氣管插管 | 南京科泰柯林醫療科技有限公司 | 國械注準20253071134 |
射頻皮膚治療儀 | 熱芙美（湖南）科技有限公司 | 國械注準20253091135 |
便攜式彩色超聲診斷設備 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 國械注準20253061136 |
射頻皮膚治療儀 | 杭州瑞彼加醫療科技有限公司 | 國械注準20253091137 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影 設備 | 有方（合肥）醫療科技有限公司 | 國械注準20253061138 |
醫用電子直線加速器 | 北京雷泰直加醫療器械有限公司 | 國械注準20253051139 |
關節置換手術導航定位系統 | 骨圣元化機器人（深圳）有限公司 | 國械注準20253011140 |
病人監護儀 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20253071141 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 合肥美亞光電技術股份有限公司 | 國械注準20253061142 |
眼科激光光纖 | 北京欣明仁醫療器械技術有限公司 | 國械注準20253161143 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 厚凱（天津）醫療科技有限公司 | 國械注準20253011144 |
A群輪狀病毒、 F組腸道腺病毒 40/41 型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 湖北朗德醫療科技有限公司 | 國械注準20253401145 |
實時熒光定量PCR分析儀 | 上海宏石醫療科技有限公司 | 國械注準20253221146 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京庫爾科技有限公司 | 國械注準20253401147 |
數字PCR分析儀 | 蘇州思納福醫療科技有限公司 | 國械注準20253221148 |
一次性使用消化道內窺鏡組織鉗 | 深圳市羅伯醫療科技有限公司 | 國械注準20253011149 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法） | 威特曼醫學檢驗（南京）有限公司 | 國械注準20253401150 |
X射線計算機體層攝影設備 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準20253061151 |
A群輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司 | 國械注準20253401152 |
游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑盒（化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限 公司 | 國械注準20253401153 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州隆基生物技術有限公司 | 國械注準20253401154 |
EB病毒抗體質控品Ⅰ | 鄭州標源生物科技有限公司 | 國械注準20253401155 |
口腔種植手術導航設備 | 赫麗佰（合肥）智能科技有限公司 | 國械注準20253011156 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件 | 科亞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20253211157 |
ApoE基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 重慶京因生物科技有限責任公司 | 國械注準20253401158 |
半自動體外除顫器 | 普美康（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20253081159 |
放射治療患者體表光學定位系統 | 江蘇瑞爾醫療科技有限公司 | 國械注準20253051160 |
呼吸機 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20253081161 |
一次性使用定位導管 | 蘇州朗開醫療技術有限公司 | 國械注準20253011162 |
射頻皮膚治療儀 | 廣東花至美容科技有限公司 | 國械注準20253091163 |
一次性使用心腔內超聲診斷導管 | 江蘇霆升科技有限公司 | 國械注準20253061164 |
一次性使用射頻消融電極針 | 浙江伽奈維醫療科技有限公司 | 國械注準20253011165 |
彩色多普勒超聲診斷系統 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20253061166 |
CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP檢測試劑盒（流式細胞儀法） | 青島瑞斯凱爾生物科技有限公司 | 國械注準20253401167 |
一次性使用等離子手術電極 | 上海方潤醫療科技股份有限公司 | 國械注準20253011168 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 國械注準20253011169 |
淋球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20253401170 |
植入式腦深部神經刺激延伸導線套件 | 景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司 | 國械注準20253121171 |
呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準20253401172 |
尿路上皮癌相關8種基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 杭州可幫基因科技有限公司 | 國械注準20253401173 |
X射線計算機體層攝影設備 | 臨沂銳世醫療科技有限公司 | 國械注準20253061174 |
人不規則抗體檢測紅細胞試劑盒（柱凝集法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20253401175 |
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳天深醫療器械有限公司 | 國械注準20253401176 |
耶氏肺孢子菌、新型隱球菌、曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20253401177 |
人類免疫缺陷病毒抗原抗體對照品 | 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20253401178 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 天津鴻宇泰生物科技有限公司 | 國械注準20253401179 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20253401180 |
消化道內窺鏡用超聲探頭 | 北京樂普智影科技股份有限公司 | 國械注準20253061181 |
總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（化學發光法） | 天津市協和化學發光診斷試劑有限 公司 | 國械注準20253401182 |
一次性使用冠脈血管內沖擊波導管 | 江蘇樸芃醫療科技有限公司 | 國械注準20253011183 |
膠囊式小腸內窺鏡系統 | 江蘇勢通生物科技有限公司 | 國械注準20253061184 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 四川沃文特生物技術有限公司 | 國械注準20253401185 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 四川沃文特生物技術有限公司 | 國械注準20253401186 |
超聲骨組織手術設備 | 桐惠（杭州）醫療科技有限公司 | 國械注準20253011187 |
一次性使用電動腔鏡直線型切割 吻合器及釘倉組件 | 安徽明朗醫療器械科技有限公司 | 國械注準20253011188 |
甲型/乙型流感病毒抗原檢測 試劑盒（膠體金免疫層析法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準20253401189 |
半導體激光治療儀 | 武漢蕓禾光電技術有限公司 | 國械注準20253011190 |
結核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 鯤鵬（徐州）科學儀器有限公司 | 國械注準20253401191 |
人類白細胞抗原（HLA）基因DNA分型檢測試劑盒（SSP熒光PCR染料法） | 天津市秀鵬生物技術開發有限公司 | 國械注準20253401192 |
日本血吸蟲抗體檢測試劑盒（間接血凝法） | 安徽安吉醫藥科技有限公司 | 國械注準20253401193 |
游離前列腺特異性抗原（FPSA） 測定試劑盒（化學發光法） | 威特曼醫學檢驗（南京）有限公司 | 國械注準20253401194 |
一次性使用血管內超聲診斷導管 | 上海愛聲生物醫療科技有限公司 | 國械注準20253061195 |
曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準20253401196 |
EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 三明博峰生物科技有限公司 | 國械注準20253401197 |