供泌尿診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網籃，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手 柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點，一起看正文。
供泌尿診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網籃，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手
柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點，一起看正文。
一、一次性使用泌尿取石網籃結構組成
一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手
柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。
根據插入部分最大寬度不同分為 1.7Fr、2.2Fr、2.4Fr、3.0Fr、3.6Fr、4.5Fr
六種規格，根據工作長度不同分為 600、650、1100、1150 四種規格，根據網籃開幅
不同分為 8、10、15、20 四種規格，根據網籃特征可以分為 A1：三瓣花瓣型、 B1：
半圓無頭型 、B2：螺旋無頭型 、C1：四絲螺旋型 、C2:三絲螺旋型、D1:四絲半圓
型 6 種規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。
二、一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫療器械評價要點
（一）一次性使用泌尿取石網籃工作原理：該產品為數根鎳鈦金屬絲組成的網籃頭部形狀，在使用前壓縮進入外鞘管內，在內鏡引導下
放置在結石部位遠端。將外鞘管回撤后，網籃釋放并打開成網狀，通過醫生在體外拖拽及旋轉網籃控制導
絲，將結石收在網籃內，套離結石部位。
（二）一次性使用泌尿取石網籃生物學評價：跟人體泌尿系黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用泌尿取石網籃滅菌工藝：
1.該產品以無菌狀態提供。
2.該產品采用環氧乙烷滅菌滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達
到無菌要求。
（四）一次性使用泌尿取石網籃臨床評價： 1.該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準
境內注冊的一次性使用取石網籃進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體
接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會
對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用泌尿取石網籃注冊或是醫療器械同品種比對臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。