用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切 割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換 膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切
割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換
膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼工作原理：醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波
姆、三乙醇胺、純化水及無紡布組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù)，對編碼
所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)粒或病毒載體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞
中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。產(chǎn)品在創(chuàng)面表面形
成保護(hù)層，起物理屏障作用。
（二）醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼生物學(xué)評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照或濕熱滅菌滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生
影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的重組膠原蛋白生物修復(fù)敷料進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原
理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基
本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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