實行電子證照是國內及各地藥監近年改革事項之一，來自山東省藥品監督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監局受理的國產第二類醫療器械注冊審批等5個事項實行電子證照。這標志著山東省藥監局電子證照實施工作圓滿收官，實現了全部23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”。
實行電子證照是國內及各地藥監近年改革事項之一，來自山東省藥品監督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監局受理的國產第二類醫療器械注冊審批等5個事項實行電子證照。這標志著山東省藥監局電子證照實施工作圓滿收官，實現了全部23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”。
2025年5月26日，山東省藥品監督管理局發布《關于國產第二類醫療器械注冊審批等行政許可事項實行電子證照的通告》，自今年6月1日起，山東省藥監局受理的國產第二類醫療器械注冊審批等5個事項實行電子證照。這標志著山東省藥監局電子證照實施工作圓滿收官，實現了全部23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”。
本次實施電子證照的許可事項為國產第二類醫療器械注冊審批、國產第二類體外診斷試劑注冊審批、醫療機構配制制劑品種注冊審批、藥品廣告審查、醫療器械廣告審查。自2024年7月起，山東省藥監局積極響應“放管服”改革號召，積極與山東省大數據局等相關部門溝通，研究制定電子證照工作推進計劃，分階段、分批次穩步推進電子證照的應用。2024年10月1日起，藥品生產許可、藥品經營許可（批發）等7個高頻事項率先實行電子證照；同年12月27日，藥品經營許可（零售連鎖總部）等7個事項緊隨其后加入電子證照行列；2025年4月1日，放射性藥品生產企業審批等4個事項也實現了電子化。此次5個行政審批事項的電子證照推行，徹底打通了山東藥品監管政務服務的“最后一公里”。
“相對于紙質證照，電子證照支持一鍵簽章送達，無需單獨采購特殊防偽紙張，也無需人工打印后再逐頁蓋章，低碳節約、環保高效，既提升了監管效能，又免去了企業等待郵寄的時間。經初步測算，企業獲取證照的時間比以往提前5-7天。”山東省藥監局注冊處相關人員表示，電子證照的全面應用，極大地提升了政務服務的便捷性與高效性。申請人可通過山東省藥監局企業行政許可服務平臺或“愛山東”APP下載或打印電子證照，真正實現了“零跑腿”。
據悉，山東省藥監局還將持續推進電子證照在跨區域、跨部門間的協同應用，充分發揮電子證照“免提交”“減材料”“減費用”等利企便民優勢，為推動山東省醫藥產業高質量發展營造更加優質的政務服務環境。
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