醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
摘要：醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。《醫療器械經營備案憑證》和《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。無證銷售醫療器械的，屬于違法行為。那么，醫療器械維修和服務是否需要辦理《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》嗎？有哪些要求嗎？證標客為您解答如下：
醫療器械維修使用的配件一般是非醫療器械，如果配件屬于醫療器械，則需要辦理《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》。如輪椅屬于醫療器械，但輪椅的輪子不是醫療器械，所以銷售、更換、維修輪子不需要《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》。如果是組合式的醫療器械，如該醫療器械有多個不同的醫療器械組合而成，某個配件也屬于醫療器械，則需要辦理《醫療器械經營備案憑證》或《醫療器械經營許可證》。
辦理醫療器械經營許可證的要求如下：
一、設定許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
二、行政許可條件
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形。
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
三、法律責任
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。