一次性使用血管內導絲血管內導絲生物相容性評價終點有哪些？
發布日期:2025-05-19 15:37瀏覽次數:440次
一次性使用血管內導絲屬于第三類醫療器械注冊產品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內器械的經皮進入通路,或進行血管內定位,或建立血管內通路。或用于介入手術中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經血管系統內。本文為大家介紹血管內導絲產品生物相容性評價終點，一起看正文。
一次性使用血管內導絲屬于第三類醫療器械注冊產品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內器械的經皮進入通路,或進行血管內定位,或建立血管內通路。或用于介入手術中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經血管系統內。本文為大家介紹血管內導絲產品生物相容性評價終點，一起看正文。
一次性使用血管內導絲生物相容性評價終點有哪些？
血管內導絲產品屬于與循環血液短期接觸的外部接入器械，目前根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準，考慮的生物相容性評價終點需包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應、材料介導的致熱性（熱原）、急性全身毒性、血液相容性等。
建議的生物相容性評價終點未包含遺傳毒性的理由：根據導絲與人體接觸性質，查GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》表A.1，雖其建議的生物學評價終點包含“遺傳毒性”項目，但其標記為“Ej”，該項備注內容為“適用于所有體外循環器械”，不適用于導絲產品。
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