對于醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，要理解和掌握許多有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的名詞和術(shù)語，比如系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術(shù)語，有助于我們規(guī)劃軟件管理邊界，并適度開展醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，一起看正文。
對于醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，要理解和掌握許多有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的名詞和術(shù)語，比如系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術(shù)語，有助于我們規(guī)劃軟件管理邊界，并適度開展醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，一起看正文。
醫(yī)療器械軟件注冊之認(rèn)識系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件
系統(tǒng)軟件是指設(shè)計用于保障計算機系統(tǒng)正常運行的軟件，如操作系統(tǒng)軟件、虛擬機軟件。應(yīng)用軟件是指設(shè)計用于實現(xiàn)計算機用戶特定需求的軟件，如瀏覽器軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、安全軟件。中間件介于系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件之間，依賴于系統(tǒng)軟件的支持，同時又為應(yīng)用軟件提供支持，如分布式計算平臺軟件。支持軟件是指設(shè)計用于開發(fā)、測試其他軟件的軟件，如軟件開發(fā)工具、軟件測試工具。
醫(yī)療器械軟件屬于應(yīng)用軟件，其正常運行通常需要基于系統(tǒng)軟件，或同時需要應(yīng)用軟件（含其他醫(yī)療器械軟件）、中間件、支持軟件的支持。
有些醫(yī)療器械軟件注冊申請人會開發(fā)醫(yī)用中間件用作醫(yī)療器械軟件的公共支持平臺，由于這些醫(yī)用中間件是醫(yī)療器械軟件正常運行所必需的，故作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以考慮。
有些支持軟件（如VTK、ITK）自帶算法庫，醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程已將算法庫相關(guān)內(nèi)容集成于自身內(nèi)部，故醫(yī)療器械軟件正常運行需要這些支持軟件的支持。
本指導(dǎo)原則將醫(yī)療器械軟件正常運行所必需的其他的醫(yī)療器械軟件及醫(yī)用中間件稱為必備軟件，而將其正常運行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件統(tǒng)稱為外部軟件環(huán)境。必備軟件作為醫(yī)療器械軟件單獨注冊，明確相互接口關(guān)系及技術(shù)特征即可。外部軟件環(huán)境不含必備軟件，亦非醫(yī)療器械軟件。
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