近日，浙江省藥品監督管理局在第二類醫療器械注冊技術審評和注冊咨詢中，發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫療器械注冊申報的質量和效率。
近日，浙江省藥品監督管理局在第二類醫療器械注冊技術審評和注冊咨詢中，發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫療器械注冊申報的質量和效率。一起看正文。
1.《醫療器械分類目錄》中編碼為17-10-03的脫敏劑產品是否可宣稱牙膏相關的功效？
《醫療器械分類目錄》中編碼為17-10-03的脫敏劑產品用于消除牙齒的過敏癥狀，此類產品和具有脫敏功能的牙膏都具有脫敏功能，但不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。產品名稱、標簽、說明書上不得有任何“牙膏”或類似文字，如“可代替牙膏”、“可作為牙膏使用”等，以免誤導使用者將其作為牙膏使用。
2. 如何劃分血管內導絲產品的注冊單元？
血管內導絲產品的注冊單元劃分需依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求。著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。輔助穿刺及輔助定位用導絲需劃分不同注冊單元。同一產品可同時適用于不同血管解剖位置的，可劃分為同一注冊單元。
3. 一次性使用產包各組件性能指標制定要求？
包內組件不管是外購還是自產，產品技術要求中宜規定每一個獨立組件的性能、要求及檢驗方法，應與單獨注冊該組件要求一致。
如有浙江省第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。