?近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械轉國產化已成為越來越多企業的戰略選擇。本文為大家帶來進口轉國產醫療器械注冊現場核查常見問題，一起看正文。
近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械轉國產化已成為越來越多企業的戰略選擇。本文為大家帶來進口轉國產醫療器械注冊現場核查常見問題，一起看正文。
進口醫療器械注冊產品轉國產醫療器械注冊現場核查常見問題分析
背景：某家有源醫療器械企業為境外企業在境內開辦的全資子公司，按照公告要求提交了醫療器械產品注冊申請，申報產品具有進口醫療器械注冊證。注冊申請人承諾主要原材料和主要生產工藝不發生改變，并提供了產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。
現場核查中，發現存在如下問題：
1、設計開發：（1）設計輸入：企業對比了原產國的質量管理體系與中國生產質量管理規范的要求，但未補充差異條款，且未輸入國內法規及技術標準等內容；（2）設計輸出：嵌入式軟件未明確完整版本信息；原進口產品的說明書有英文說明標注“禁忌癥：孕婦禁用”，但中文說明書未予明確；（3）設計驗證：未按GB 9706.1-2020進行耐壓測試，僅引用原廠的CE認證用檢測報告。
【分析】：設計開發環節存在著輸入不完整、輸出缺陷、設計驗證不足等問題，導致產品設計不符合中國的法規和標準要求，引起合規風險。建議補充國內法規和標準輸入，更新設計輸出及驗證文件。
2、采購：（1）關鍵原材料供應商均為境外供應商，企業未能提供供應商審核報告及部分關鍵原材料的檢驗報告；（2）抽查物料清單，未包含原產國的物料清單中的A物料與B物料；（3）抽查某一關鍵部件，企業未能提供其境外原廠的出廠檢驗記錄，無法確認關鍵參數是否符合要求。
【分析】：采購環節存在著供應商管理不規范、原材料變更以及關鍵部件追溯不全等問題，且未通過風險評估和控制措施來確保主要原材料的一致性。建議完善供應商審核程序，提供關鍵原材料檢驗記錄及變更評估。
3、質量控制：查見產品的成品檢驗記錄，未包含產品技術要求中的輸出功率、系統精度、重復性等主要性能指標。
【分析】：成品檢驗記錄未覆蓋產品技術要求，建議修訂檢驗規程，確保覆蓋產品技術要求全部指標，或提供免檢的科學依據。