用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導管產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
引言：用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導管產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、子宮輸卵管造影球囊導管產品結構組成及工作原理
1.結構組成
子宮輸卵管造影球囊導管通常由導管、球囊、導管座（可含閥門或三通）、接頭等組成，可配有引導導絲、羅伯特夾、球囊充起組件作為配件。導管包括充起腔和注液腔，球囊為單球囊或雙球囊。導管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡膠、乳膠、聚氯乙烯等。產品以無菌形式提供，一次性使用。
2.產品工作原理
將產品置入子宮腔，使產品的球囊位于子宮頸內口的位置，通過充起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外泄，再通過注液腔向子宮腔內注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而了解子宮腔和輸卵管內情況。
二、子宮輸卵管造影球囊導管產品技術要求
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》的要求，產品技術要求應符合國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求。在此基礎上，申請人應根據產品的特點制定保證產品安全有效、質量可控的技術要求。產品技術要求及試驗方法均應經過驗證。常見的技術指標包括但不限于：
2.1外觀與尺寸
2.1.1外觀
2.1.2尺寸（外徑、有效長度）
2.2物理性能
2.2.1連接強度
2.2.2耐彎曲性
2.2.3流量
2.2.4無泄漏
2.2.5球囊爆破體積
2.2.6球囊直徑與充盈體積
2.2.7球囊可靠性
2.2.8球囊回縮性能
2.2.9導管座、閥門（如適用）的可靠性（密合性、連接強度）
2.2.10接頭（如適用）的要求
2.2.11若含有其他配件，應制定相應的性能指標。如：含有球囊充起組件，應參考GB 15810中適用部分制定相應性能指標 。
2.3化學性能（酸堿度、易氧化物、蒸發殘渣、重金屬含量、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量（如適用））
2.4無菌
三、醫療器械注冊單元劃分
子宮輸卵管造影球囊導管注冊單元的劃分以產品的技術原理、結構組成、主要原材料、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據。
例如：乳膠和硅橡膠產品應劃分為不同注冊單元。
產品列表：以表格形式列出產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。
如有子宮輸卵管造影球囊導管產品技術要求及醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。