用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，今天來給為大家說說海藻酸鈉銀敷料產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，今天來給為大家說說海藻酸鈉銀敷料產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、海藻酸鈉銀敷料產品結構及組成
本品由無紡布、海藻酸鈉、硝酸銀和聚維酮組成。海藻
酸鈉銀敷料為浸泡海藻酸鈉-金屬銀離子絡合物、之后經烘
干的聚酯無紡布，經輻照滅菌，為無菌產品，一次性使用。
二、海藻酸鈉銀敷料產品工作原理
海藻酸鈉銀敷料是用于傷口外的覆蓋物，無紡布聚酯纖
維分子表面的吸水基團使其具有吸濕性，可以吸收創面滲液
并覆蓋保護創面，維持創面的濕潤環境。硝酸銀提供銀離子，
是輔助抑菌的主要成分。海藻酸鈉中的高分子海藻纖維，與
銀離子形成絡合物，負載于無紡布表面。聚維酮則減緩銀離子釋放，達到長時間的輔助抑菌效果。
三、海藻酸鈉銀敷料產品技術要求關鍵性能指標
產品性能及其他關鍵技術特征包括：尺寸、舒適性、酸堿度、重金
屬含量、敷料成分、含銀量、銀元素存在形式、銀元素價態、
含銀分布均勻性、水蒸氣透過率、干燥失重、液體吸收性等。
四、海藻酸鈉銀敷料滅菌方式
本產品采用輻照滅菌，無菌狀態提供。通過計量設定和
加工確認確定出產品的滅菌劑量，以證明產品的無菌保證水平可達到10-6。
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