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醫療器械注冊產品結構組成中需要體現軟件組件信息嗎?
發布日期:2025-03-05 15:42瀏覽次數:1009次
?對于醫療器械軟件注冊產品或是含有軟件的醫療器械注冊產品,在產品結構組成中是否需要表述軟件組件,寫個文章,說說這個話題。

對于醫療器械軟件注冊產品或是含有軟件的醫療器械注冊產品,在產品結構組成中是否需要表述軟件組件,寫個文章,說說這個話題。

醫療器械軟件注冊.jpg

醫療器械注冊產品結構組成中需要體現軟件組件信息嗎?

依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》,軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現。結構組成保證用語規范性,使用“主機”、“工作站”而非“電腦”、“計算機”。若有輔助決策類軟件功能,結構組成(若適用)和適用范圍需予以體現。

對于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形,軟件名稱與獨立軟件要求相同,結構組成明確軟件的名稱、型號規格、發布版本,適用范圍體現輔助決策類軟件功能。 

如有醫療器械注冊或是醫療器械軟件注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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