越來越多的軟件具有醫療功能，越來越多的軟件屬于醫療器械軟件注冊產品。考慮到醫療器械軟件違法銷售案例時有發生，本文為大家說說銷售康復類數字療法軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。
越來越多的軟件具有醫療功能，越來越多的軟件屬于醫療器械軟件注冊產品。考慮到醫療器械軟件違法銷售案例時有發生，本文為大家說說銷售康復類數字療法軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。
銷售康復類數字療法軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。
近日，國家藥監局發布《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，明確了采用數字技術，實現患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補或重建等用途的數字療法軟件產品。該類產品的核心功能是康復訓練，預防、評估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類產品可納入《醫療器械分類目錄》中的“21-06-01康復訓練軟件”。
作為醫療器械管理的康復類數字療法軟件的管理類別需要結合其預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。
（一）如產品預期用于言語、視覺和聽覺障礙的康復訓練，或運動康復，按照第二類醫療器械管理。（二）如產品預期用于中風、腦卒中等器質性病變引起的輕度認知障礙的康復訓練，不涉及精神、心理疾病的輔助治療，按照第二類醫療器械管理。此種情況，經營企業辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可。
如產品符合一下情況：1.僅作為個人健康管理（健康行為與生活方式管理等）的，不用于康復訓練或治療領域。2.僅作為康復訓練時醫患溝通交流平臺的，不為患者提供康復訓練或治療方案等干預措施。3.僅作為康復領域視頻或音樂播放平臺用以播放公開的音視頻內容的，不是基于循證醫學證據的。則產品不屬于醫療器械，經營企業無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證，也無需辦理醫療器械經營許可證。