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采取網絡交付方式進行醫療器械軟件交付時需關注什么?
發布日期:2025-02-18 19:36瀏覽次數:749次
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采取網絡交付方式進行醫療器械軟件交付時需關注什么?

參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》、《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》,建議醫療器械軟件注冊申請人,尤其是醫療器械獨立軟件注冊申請人在制定軟件部署相關文件時,充分結合計劃開發產品的軟件功能、網絡交付載體(如二維碼、手機應用市場、服務器等)、使用方法等因素,提出網絡交付的操作、審核、記錄要求。在設計開發、生產或銷售階段,按照軟件部署相關文件規定開展網絡交付工作,并記錄交付時間、軟件發布版本、軟件完整版本、交付對象(如適用)等信息。

如有醫療器械軟件注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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