醫療器械注冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。
摘要：此前，我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。那么，醫療器械注冊人制度自2017年誕生以來，究竟給行業的發展帶來了哪些變化；2019年，醫療器械注冊人制度又是否將成為重頭戲；對于行業來說，其對2019年醫療器械注冊人制度的發展有何預期，又存在哪些可預見性挑戰？
一、醫療器械注冊人制度背景下，傳統的生產企業申領證照的流程已不再適用，應注意以下一些變化：
1. 注冊人不再僅僅是生產企業，也同樣可以是醫療機構、科研院所，對應的產品側重更偏向于臨床端和科研端，產學研結合效應凸顯；
2. 產業布局和社會分工將進一步細化，研發和生產將各司其職、各持其證，社會資源分配將極大得到優化；
3. 區域優勢和平臺效果逐步顯現。作為試點區域企業，特別是浦東各醫藥園區的企業，借助得天獨厚的區域優勢成為了首批吃螃蟹的人。借助園區平臺集群，能夠更好地獲得資源調配以及政府溝通等方面的加分，值得學習借鑒；
4. 對于目前已獲得生產許可的企業，將有機會成為真正意義上的加工中心，接受多個注冊人的產品委托生產，為其提供專業和高品質的制造服務。
當然，對于醫療器械行業而言，注冊人制度在帶來巨大機遇的同時，也帶來了前所未有的挑戰。
如何更好平衡注冊人與生產企業的權責關系和利益分配；醫療機構科研院所成為注冊人的情況下，如何保證其行使產品全生命周期的主體責任；如何保證上市后產品的質量控制和監管；最前沿的產品和技術，如3D打印植入物，如何能走通注冊人制度享受政策紅利等，都將是整個醫療器械行業和監管部門需要進一步思考和探索的。
二、從2017年開始，醫療器械行業的變化
2017年10月8日，中共中央、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，成為醫療器械上市許可持有人制度的重要依據和綱領性文件；
2017年12月7日，上海市食品藥品監督管理局率先發布了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，醫療器械上市許可持有人制度在上海試點落地；
2018年8月16日，國務院批復同意廣東、天津開展上市許可持有人制度試點工作實施方案；
2019年2月22日，國務院批復《全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案》，明確北京開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械。
至此，國家相繼在上海、廣東、天津、北京等地實施上市許可持有人制度試點，打破現行制度中注冊與生產兩大環節的“捆綁”模式。
此舉變革了醫療器械行業生產組織方式，改變了產業發展格局，每年可節省500多億社會資產，為我國醫療器械產業發展注入了澎湃活力。