MRI 兼容性是指設(shè)備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環(huán)境中能夠正常工作且不會(huì)對 MRI 系統(tǒng)產(chǎn)生干擾，同時(shí)也不會(huì)受到 MRI 系統(tǒng)的磁場、射頻等影響而發(fā)生性能改變、損壞或?qū)颊咴斐砂踩L(fēng)險(xiǎn)的特性。本文為大家說說無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？一起看正文。
引言：MRI 兼容性是指設(shè)備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環(huán)境中能夠正常工作且不會(huì)對 MRI 系統(tǒng)產(chǎn)生干擾，同時(shí)也不會(huì)受到 MRI 系統(tǒng)的磁場、射頻等影響而發(fā)生性能改變、損壞或?qū)颊咴斐砂踩L(fēng)險(xiǎn)的特性。本文為大家說說無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？一起看正文。
無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？
MRI 系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)大的靜磁場，具有 MRI 兼容性的設(shè)備或器械在這種磁場環(huán)境下，其結(jié)構(gòu)和功能不會(huì)受到影響。比如，普通的電子設(shè)備可能會(huì)因?yàn)榇艌鲎饔脤?dǎo)致內(nèi)部電子元件損壞或數(shù)據(jù)丟失，而 MRI 兼容的設(shè)備則經(jīng)過特殊設(shè)計(jì)，采用了抗磁性材料或進(jìn)行了磁屏蔽處理，能在磁場中穩(wěn)定工作。
MRI兼容性屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容，醫(yī)療器械注冊人申報(bào)醫(yī)療器械注冊時(shí)應(yīng)提供MRI兼容性評價(jià)報(bào)告，但不需在性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定，建議將MRI兼容性信息以技術(shù)要求附錄方式給予描述。
如有醫(yī)療器械MRI兼容性評價(jià)報(bào)告需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。