浙江省2024年12月批準第一類醫療器械產品備案242個
發布日期:2025-01-25 00:00瀏覽次數:862次
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2024年12月浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品332個，其中有源類9個，無源類81個，體外診斷試劑242個。按照醫療器械備案人所在轄區分析，杭州市199個，湖州市29個，嘉興市16個，金華市21個，寧波市54個，紹興市2個，臺州市7個，溫州市4個。
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2024年12月浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品332個，其中有源類9個，無源類81個，體外診斷試劑242個。按照醫療器械備案人所在轄區分析，杭州市199個，湖州市29個，嘉興市16個，金華市21個，寧波市54個，紹興市2個，臺州市7個，溫州市4個。
2024年12月浙江省第一類醫療器械產品備案清單（部分產品）
序號 | 產品名稱 | 備案號 | 備案人 | 結構特征 | 所在轄區 |
1 | 帶線錨釘工具包 | 浙甬械備20240276 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
2 | p57抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241241 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
3 | Brachyury抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241240 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
4 | CD44抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241239 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
5 | CD45RO抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241238 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
6 | 鼻部沖洗器 | 浙金械備20240092 | 永康市康飛醫療器械有限公司 | 無源 | 金華市 |
7 | ERG抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241237 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
8 | DNA拓撲異構酶Ⅱα（TOP2A）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241236 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
9 | H3K27Me3抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241235 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
10 | H3.3G34W抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241234 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
11 | NKX2.2抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241233 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
12 | 菌種保存培養基 | 浙杭械備20241232 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
13 | 醫用護理墊 | 浙杭械備20241231 | 瀚思（杭州）醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
14 | MDM2抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241230 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
15 | pS2抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241229 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
16 | Pax-2抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241228 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
17 | PSAP抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241227 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
18 | PTEN抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241226 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
19 | c-MYC抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241225 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
20 | FLI-1抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241224 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
21 | PD-1抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241223 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
22 | PU.1抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241222 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
23 | Rb Gene Protein抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241221 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
24 | SMARCA4/Brg1抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241220 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
25 | SOX-11抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241219 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
26 | Uroplakin II 抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241218 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
27 | β-微管蛋白III（β-tubulin-III）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241217 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
28 | 補體C4d抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241216 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
29 | 促黃體生成素（LH）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241215 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
30 | 蛋白基因產物9.5（Protein Gene Product9.5）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241214 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
31 | 分裂蛋白1轉導蛋白樣增強子（TLE1）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241213 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
32 | 肝細胞（Hepatocyte）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241212 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
33 | 睪丸核蛋白（NUT）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20241211 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
34 | 滴注式給藥器 | 浙臺械備20240093 | 浙江華諾醫藥包裝有限公司 | 無源 | 臺州市 |
35 | 滴注式給藥器 | 浙臺械備20240092 | 浙江華諾醫藥包裝有限公司 | 無源 | 臺州市 |
36 | 神經和肌肉刺激器用體表電極 | 浙紹械備20240171 | 紹興晉康電子科技有限公司 | 有源 | 紹興市 |
37 | 腕部固定帶 | 浙嘉械備20240114 | 海寧浩諭服飾有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
38 | 關節手術器械包 | 浙杭械備20241210 | 杭州埃杜醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
39 | 細胞蠟塊制備試劑 | 浙湖械備20240373 | 衡道智造科技（長興）有限公司 | 體外診斷試劑 | 湖州市 |
40 | 冷凍包埋劑 | 浙湖械備20240372 | 衡道智造科技（長興）有限公司 | 體外診斷試劑 | 湖州市 |
41 | 膝部固定器 | 浙嘉械備20240113 | 海寧浩諭服飾有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
42 | 玻璃火罐 | 浙金械備20240091 | 永康市康飛醫療器械有限公司 | 無源 | 金華市 |
43 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20241208 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
44 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20241207 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
45 | 牙科光固化型樹脂分離劑 | 浙嘉械備20240112 | 嘉興市京吟生物科技有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
46 | 輪轉式切片機 | 浙湖械備20240371 | 衡道智造科技（長興）有限公司 | 無源 | 湖州市 |
47 | 胸腔鑷 | 浙杭械備20241206 | 杭州華恩醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
48 | 地高辛顯色試劑 | 浙嘉械備20240111 | 浙江醫佳科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 嘉興市 |
49 | 一次性使用樣本收集器 | 浙杭械備20241205 | 浙江殷欣生物技術有限公司 | 無源 | 杭州市 |
50 | 助行器 | 浙金械備20240090 | 浙江銳川醫療科技股份有限公司 | 無源 | 金華市 |
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