?看到綜述資料這個詞，大家是不是想起了大學時期的畢業論文設計，今天說到的綜述資料，是醫療器械注冊申報資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。
看到綜述資料這個詞，大家是不是想起了大學時期的畢業論文設計，今天說到的綜述資料，是醫療器械注冊申報資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。
上海市第二類有源醫療器械注冊之綜述資料常見問題
一、上海市第二類有源醫療器械注冊之醫療器械注冊單元：
根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，產品技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍不同時，原則上劃分為不同注冊單元。例如醫用電動床新增型號規格，產品的材料、結構組成、適用人群等均與現有型號有所不同，未分析說明新增型號與原有型號能放在同一注冊單元的理由。
二、上海市第二類有源醫療器械注冊之產品作用機理：
未說明產品新增模式的工作原理和特點。
三、上海市第二類有源醫療器械注冊之結構組成：
未詳細說明產品的結構組成變更；未對不同型號的產品在結構組成上的差異進行詳細描述；例如醫用電動床產品未提交結構組成中新增電池的介紹和實物照片；手動輪椅車產品未將不同型號之間的差異如：主體原材料、結構進行詳細描述。
四、上海市第二類有源醫療器械注冊之適配的產品：
未提交新增適配的產品的詳細信息，例如電子上消化道內窺鏡未提交此次新增適配的醫用內窺鏡圖像處理器的注冊信息（如產品注冊證、產品技術要求等）。
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