引言：自2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械產品注冊收費標準降為零。江蘇省為貫徹落實國家和省進一步減輕企業負擔工作要求，按照省發展改革委文件要求，對省內第二類醫療器械注冊費，在試行收費標準基礎上統一降低30%。文件還規定，免收小微企業不改變藥品內在質量的藥品補充申請注冊費、醫療器械產品首次注冊費。同期，廣東省發展改革委、廣東省財政廳發布《關于明確廣東省藥品 醫療器械產品注冊收費標準及有關問題的通知》，其中醫療器械首次、變更、延續注冊費均有下調。
去年八月，國家藥監局（NMPA）發布新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》，分為“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，較前三批豁免目錄新增醫療器械產品84項，新增體外診斷試劑產品277項。
簡直利好消息不斷，醫療器械產業展現出蓬勃發展的活力。
在多個文件、多次講話中，NMPA宣布：（1）將進一步研究簡化、優化延續注冊和變更注冊程序，優化醫療器械臨床試驗技術要求；（2）繼續擴大免于臨床試驗產品范圍，建立免于進行臨床試驗的醫療器械目錄動態發布機制；（3）根據產品風險，研究優化醫療器械臨床評價的機制和途徑，減少特殊產品臨床試驗病例數，提高科學性，降低研發成本。
一系列優惠政策，國家政府部門不斷進行制度改革、減免費用、簡化程序、降低企業成本，不光是扶持產業發展，更多地是有利于把政府監管更多地聚焦安全等重要方面（下圖為2月20日新聞聯播內容）。所以各位持有人除了忙于申請注冊證、開展臨床試驗外，對上市后監測工作也應投入一定精力，如果出現超時評價、瞞報漏報、不按法規要求開展監測工作的話，很可能到手的注冊證成為一沓廢紙。
