與腦脊液硬接觸的腦膜醫用封合膠我國屬于植入類第三類醫療器械產品，依據最新《醫療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問到硬腦膜醫用封合膠生產車間的潔凈度要求相關問題，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章科普一下。
與腦脊液硬接觸的腦膜醫用封合膠我國屬于植入類第三類醫療器械產品，依據最新《醫療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問到硬腦膜醫用封合膠生產車間的潔凈度要求相關問題，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章科普一下。
一、硬腦膜醫用封合膠在十萬級潔凈車間生產可以嗎？
硬腦膜醫用封合膠屬于植入性醫療器械，依據《醫療器械生產質量管理規范》附錄植入性醫療器械中規定：“2.2.4 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。”、“ 2.2.5 主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。”企業應根據產品的實際臨床應用場景，研判產品生產的潔凈度級別，并進行有效監控。
二、硬腦膜醫用封合膠生產對于管理和檢驗人員的要求，是以什么作為考量呢？教育背景和經驗能作為充分的資質證據嗎？需不需要有職稱呢？
依據《醫療器械生產質量管理規范》中“第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。”、“ 第九條 企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。 ”、“第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。”企業應結合上述規定的基礎上，根據企業實際情況確定對管理和檢驗人員的考量標準。
三、目前硬腦膜醫用封合膠產品在國內僅有2家成功取得醫療器械注冊證，企業是否可以按照創新醫療器械注冊產品進行注冊呢？
關于硬腦膜醫用封合膠產品是否屬于創新醫療器械注冊產品，需要綜合考慮產品的創新性和臨床應用價值，申報創新醫療器械應符合《國家創新醫療器械申報要求》（國家創新醫療器械申報要求）。
如有腦膜醫用封合膠注冊或是其他醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。