?在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為02-03-03。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好帶大家了解內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。
在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為02-03-03。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好帶大家了解內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。
一、內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品注冊單元的劃分
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。例如鼻竇鏡手術(shù)剪與腹腔鏡手術(shù)剪應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
一次性使用內(nèi)窺鏡用剪與可重復(fù)性使用內(nèi)窺鏡用剪建議劃分為不同注冊單元。
二、內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品工作原理及產(chǎn)品描述
2.1工作原理
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪刀頭為一對帶刃口的刀片，通過手柄操作傳遞、控制刀頭刀片的運動，供施行內(nèi)窺鏡手術(shù)時剪切使用。
2.2原材料
詳述產(chǎn)品所用原材料（包括交聯(lián)劑等任何生產(chǎn)過程中加入的成分及預(yù)裝器材等）的中文化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、材料商品名（若有）、材料代號/牌號（若有）、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及與人體的接觸方式。進口產(chǎn)品的材料應(yīng)與原產(chǎn)國上市證明文件/說明書批準(zhǔn)的范圍一致。
若刀頭帶有涂層的，應(yīng)給出涂層成分、涂層特征及作用、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及工藝。考慮滅菌方式對涂層的影響，如涂層對環(huán)氧乙烷解析的影響。若涂層對包裝有特殊要求，建議明確。一般來說，涂層成分宜為有長期醫(yī)療器械安全應(yīng)用史的化學(xué)物質(zhì)。
2.3交付狀態(tài)及滅菌方式
以無菌方式提供的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪，應(yīng)描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期。
以非無菌方式提供的內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪，應(yīng)明確推薦的清洗、消毒工藝（方法和參數(shù)）和滅菌工藝（方法和參數(shù)）。
2.4結(jié)構(gòu)組成及功能
提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。結(jié)合實物圖或示意圖，對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進行詳盡描述，可給出橫截面圖（若不同位置橫截面不同，應(yīng)分別給出）、縱剖面圖；應(yīng)給出頭端部分放大結(jié)構(gòu)圖，明確不同頭端形狀。體現(xiàn)手柄操作部分、插入部分、頭端部分、轉(zhuǎn)輪部分、沖洗口部分等的細節(jié)，不同型號產(chǎn)品若不能被典型性型號覆蓋，應(yīng)分別給出結(jié)構(gòu)組成圖示。
該產(chǎn)品通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管、轉(zhuǎn)輪（若有）、沖洗口（若有）和手柄組成，頭部為一對帶刃口的刀片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
三、內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
（1）外觀
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪剪刀頭的兩片應(yīng)相互吻合，不得有錯位現(xiàn)象，刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象，其他部位一般應(yīng)光滑圓潤，表面應(yīng)無非設(shè)計預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理，在內(nèi)窺鏡視野中可見的頭端部分無定向反射現(xiàn)象。
（2）尺寸
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長度、張開角度、桿部外徑等，一般采用圖表明示。尺寸允許公差參照可參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求（如YY/T 0672.2）。
（3）硬度
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪硬度如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；如無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確硬度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。
（4）表面粗糙度
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的表面粗糙度如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；如無相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確表面粗糙度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。
（5）剪切性能
剪刀應(yīng)有良好的剪切性能，切口光滑并能順利剪切規(guī)定的試驗材料，剪切后無纖維拉出現(xiàn)象。
（6）開閉靈活性
剪刀開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有咬口、卡滯現(xiàn)象。有轉(zhuǎn)輪功能的，刀頭應(yīng)360°內(nèi)轉(zhuǎn)向自如。
（7）耐腐蝕性能
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0149）的相關(guān)試驗方法。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。
（8）連接牢固度
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪各連接部位應(yīng)牢固可靠，若有焊接，焊縫應(yīng)平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。拆卸、裝配應(yīng)方便，裝配后連接部位牢固，無松脫現(xiàn)象。
（9）沖洗接頭（如適用）
如沖洗接頭采用魯爾接頭，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如：GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》）的相關(guān)試驗方法。
（10）通水性能（如適用）
應(yīng)具有良好的通水性能。
（11）化學(xué)性能（如適用）
根據(jù)不同材料的特性，申請人應(yīng)對產(chǎn)品與人體接觸部分的高分子材料的化學(xué)性能制定相應(yīng)要求，如酸堿度、重金屬總含量、還原物質(zhì)等。
（12）無菌（如適用）
無菌內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無菌。若產(chǎn)品滅菌后可能產(chǎn)生殘留，則殘留量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
（13）其他
企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
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