電子產品在生活中的廣泛應用，為大眾帶來方便的同時，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現來越來越多致力于弱視治療的醫療器械產品，本文為大家說說弱視治療設備（第二類醫療器械注冊產品）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
電子產品在生活中的廣泛應用，為大眾帶來方便的同時，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現來越來越多致力于弱視治療的醫療器械產品，本文為大家說說弱視治療設備（第二類醫療器械注冊產品）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、弱視治療設備（第二類醫療器械注冊產品）注冊審查指導原則
近日，國家藥監局發布《弱視治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導注冊申請人（以下簡稱申請人）對弱視治療設備的注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對弱視治療設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。適用于含有光源且通過照射眼睛引發視覺反應，用于弱視治療的第二類醫療器械產品（包括通過訓練達到上述目的的產品）
二、弱視治療設備（第二類醫療器械注冊產品）工作原理和作用機理
1.弱視治療設備工作原理
弱視治療設備的工作原理一般分為如下兩類：
(a)設備由各種視功能視標、光學觀察系統或屏顯系統組成。光學觀察系統由一系列球鏡片、棱鏡片、柱鏡片、輔助鏡片及各種調整部件構成，通過電機等機械部件控制光學鏡片的切換、增加、減少以及組合的變化。利用計算機圖像技術在視標顯示屏上進行不同視功能視標（圖像、圖標、文字、動畫等）的顯示、變化以及各個方向的運動。通過視標和光學觀察系統的變化進行閃光、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練的方式引發視覺刺激，實現弱視的治療。
(b)設備運用雙眼合像和自動調焦的原理，以物象為引導視標，利用雙眼分視兩個相同畫面（仿立體）或像差畫面（全息立體），模擬雙眼立體成像過程，讓雙眼跟隨畫面中的物象做往復運動，改善雙眼調節功能、雙眼視功能，實現弱視的治療。
申請人應當描述產品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能以及軟件的核心功能（軟件功能不包含人工智能AI、自主學習等功能）、產品圖示、區別于其他同類產品的特征等內容。
2.弱視治療設備作用機理
弱視治療設備具有治療功能，申請人應當描述產品的作用原理。描述弱視治療設備中采用的閃爍、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練、調節訓練的具體作用機理及臨床參考資料。
三、弱視治療設備（第二類醫療器械注冊產品）產品技術要求
申請人依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款，應當說明理由。
產品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應當執行國家和行業的強制性標準；性能指標應當能滿足產品的安全有效性。
醫療器械產品技術要求應采用規范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。
3.2.1產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明
產品可按結構組成、技術參數、預期用途等劃分為不同型號和規格。若產品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。
3.2.2申請人可根據產品的工作原理、結構組成、工藝特點、技術參數等規定性能指標、檢驗方法的內容。具有光學觀察系統的產品可參考YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》、GB/T 20145《燈和燈系統的光生物安全性》中的適用條款。若標準中有不適用條款，應在研究資料中進行說明。
弱視治療設備軟件功能及網絡安全可根據產品的實際情況編寫。還應根據申報產品的工作原理明確產品的實際特征，如:
(a)弱視增視訓練，如：紅色濾光片療法或者紅光閃爍刺激治療、海丁格刷（光刷）、后像治療、CAM訓練（光柵訓練）、精細目力訓練；
(b)視覺功能訓練，如：調節訓練、同時視覺訓練（脫抑制訓練）、聚散功能訓練（融合訓練）、立體視覺訓練；
(c)眼球運動訓練，如：注視訓練、視覺追蹤訓練、視覺追蹤訓練、旋轉注視。
(d)其他：如瞳距調節、設備連接、音量設置、電量指示、操控交互等。
3.2.3軟件功能部分
應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（如適用）、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（如適用）的相關要求進行規定。
3.2.4電氣安全
應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。對于預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。
3.2.5電磁兼容性
應符合YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。
若有弱視治療設備產品技術要求或是第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。