對于上海市體外診斷試劑注冊企業來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》的存在，可以幫助企業更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查要點，一起看正文。
對于上海市體外診斷試劑注冊企業來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》的存在，可以幫助企業更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查要點，一起看正文。
一、《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》規定需查看是否制訂實驗室內部質量控制要求，并按該控制要求進行質量控制并保存相關的記錄。請問如何實施實驗室內部質量控制，需制定哪些要求？
答：開展實驗室內部質量控制可以確保自檢項目檢驗結果的準確性和穩定性。實驗室內部質量控制方法及要求應由企業根據其申報產品及檢驗的風險控制要求，自行擬定控制方法、控制要求及相應的管理規定。
常用內部質量控制方法包括但不限于：制定質量控制數據及結果相關的管理規定；制定質量控制計劃及糾偏措施；定期使用標準物質進行監控；使用留樣進行重復檢測；同一樣品不同人員比對；設備校準確認管理；實驗室內比對；期間核查；盲樣測試；制作質控圖等。
二、體外診斷試劑實驗室有哪些特殊的環境和設施要求？
答：《醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥監局2021年第126號公告）規定體外診斷試劑實驗室的設施、環境及監測記錄應符合產品檢驗的要求。如開展特殊檢驗項目的實驗室，例如PCR 實驗室、生物安全實驗室等，其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。
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