醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)誤區(qū)
發(fā)布日期:2019-05-18 00:00瀏覽次數(shù):2716次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。
摘要：在美國(guó)，臨床試驗(yàn)已逐漸成熟，并被越來(lái)越多的病人作為治療方案之一。一些癌癥患者將臨床試驗(yàn)看作治療的希望，但也有不少人對(duì)臨床試驗(yàn)存有誤解。其中，大部分人對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的了解相對(duì)較少。很多患者因?qū)εR床試驗(yàn)存在誤解，與機(jī)會(huì)失之交臂。以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)誤區(qū)：
誤區(qū)一：參加臨床試驗(yàn)對(duì)我不會(huì)有太大幫助
其實(shí)對(duì)病人來(lái)說(shuō)，參加臨床試驗(yàn)是一個(gè)獲得最新療法的機(jī)會(huì)，甚至可能成為命運(yùn)的轉(zhuǎn)機(jī)。
譬如，癌癥病人可以在第一時(shí)間獲得醫(yī)療界最新的抗癌藥物，并可以免費(fèi)用藥。對(duì)于末期沒(méi)有希望的病人而言，新藥可能會(huì)徹底改變他的病情。對(duì)于罹患慢性病、長(zhǎng)期服藥卻無(wú)改善、甚至副作用纏身的人，新藥可能會(huì)扭轉(zhuǎn)現(xiàn)狀。
但不可否認(rèn)，試驗(yàn)藥物依然存在不確定性，因此需要在了解其益處和風(fēng)險(xiǎn)之后，再?zèng)Q定是否嘗試。
誤區(qū)二：我會(huì)被當(dāng)成“小白鼠”
多數(shù)中國(guó)人拒絕臨床試驗(yàn)，就是不愿做“小白鼠”。實(shí)際上，臨床試驗(yàn)和普通治療在形式上沒(méi)有太大區(qū)別，患者反而會(huì)得到更好的照顧：使用最先進(jìn)的藥物、接受最好的檢查，并由高水平的專業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)進(jìn)行治療，隨時(shí)關(guān)注病人的身體情況。同時(shí)，研究人員會(huì)根據(jù)病人身體的反應(yīng)，隨時(shí)對(duì)治療做出調(diào)整，以期達(dá)到最好的治療效果。
而臨床試驗(yàn)應(yīng)用的藥物，都是經(jīng)過(guò)數(shù)年嚴(yán)格測(cè)試、多重試驗(yàn)，才會(huì)在人體應(yīng)用；經(jīng)三期試驗(yàn)，才會(huì)決定是否批準(zhǔn)上市。患者可以選擇參與任一期試驗(yàn)。第一期臨床試驗(yàn)時(shí)，受試者會(huì)從最小的劑量開(kāi)始使用，而二期、三期的試驗(yàn)，新藥物的安全性已有了基本的保證。
同時(shí)，臨床試驗(yàn)由倫理審查委員會(huì)（IRB）和中國(guó)食品與藥物管理局（CFDA） 等機(jī)構(gòu)嚴(yán)格監(jiān)督。參加試驗(yàn)前，試驗(yàn)方會(huì)詳細(xì)講解試驗(yàn)可能產(chǎn)生的益處和副作用，再由患者決定是否參加。即便參加試驗(yàn)，也可以隨時(shí)退出。
誤區(qū)三：臨床試驗(yàn)的所有費(fèi)用都會(huì)由試驗(yàn)方承擔(dān)
通常在臨床試驗(yàn)中，贊助方會(huì)承擔(dān)所有試驗(yàn)藥物的費(fèi)用，病人不需掛心。另外，因?yàn)榕R床試驗(yàn)需要密切觀察患者的病情變化，所以需要做更多的檢測(cè)，拜訪醫(yī)生的次數(shù)也會(huì)增加。多數(shù)贊助商會(huì)承擔(dān)這些費(fèi)用。然而由此產(chǎn)生的交通費(fèi)用，以及孩子看護(hù)的費(fèi)用，贊助商可能會(huì)支付，也可能由你自己來(lái)支付。
具體的支付情況，還需要和試驗(yàn)方商談。確認(rèn)費(fèi)用之后，再?zèng)Q定是否參與試驗(yàn)。
誤區(qū)四：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，我將無(wú)法繼續(xù)（免費(fèi)）使用新藥物，即便新藥物對(duì)我有效。
如果新藥物尚未被CFDA批準(zhǔn)上市，而你的使用效果非常好，你可以申請(qǐng)參與接下來(lái)的臨床試驗(yàn)，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，就可以繼續(xù)接受治療。
如果新藥物被批準(zhǔn)上市，你依然可以通過(guò)繼續(xù)參與試驗(yàn)，接受免費(fèi)治療。另外，在一些情況下，你也可以向藥廠申請(qǐng)繼續(xù)免費(fèi)使用新藥物。
誤區(qū)五：沒(méi)有其它選擇的末期病人，才會(huì)參與臨床試驗(yàn)。
事實(shí)上，每一階段的病人都可能找到適合自己的臨床試驗(yàn)，包括疾病初期的病人，想要防止病癥復(fù)發(fā)的痊愈者，甚至單純想要預(yù)防疾病的健康人群。畢竟，研究人員研發(fā)新的藥物，就是為了改善現(xiàn)有的治療和預(yù)防疾病的方法，并不局限于晚期病癥。
誤區(qū)六：簽署了“知情同意表”之后，我就不能退出試驗(yàn)了。
完全不是這樣。參加臨床試驗(yàn)的受試者可以隨時(shí)拒絕參加，或退出試驗(yàn)。醫(yī)生會(huì)將你轉(zhuǎn)入標(biāo)準(zhǔn)治療。