近日，有上海市第二類醫療器械注冊客戶問到我，在一次性發補告知書中發補項的補正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評，其實不然。本文以上海市近日發布的注冊審評平均用時數據為基礎，為大家說說2024年9月上海市第二類醫療器械注冊審評用時，一起看正文。
近日，有上海市第二類醫療器械注冊客戶問到我，在一次性發補告知書中發補項的補正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評，其實不然。本文以上海市近日發布的注冊審評平均用時數據為基礎，為大家說說2024年9月上海市第二類醫療器械注冊審評用時，一起看正文。
2024年9月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況
如上圖所示，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時53個工作日；此時間是包含了第一階段注冊審評時間和注冊發補項提交之后的第二階段注冊審評時間；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時41個工作日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時16個工作日。
特別需要說明的是：
1、審評平均用時均為工作日；申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數量；總體平均用時=產品注冊、變更注冊、延續注冊的總用時/相關項目審結轉出總數量。
如有上海市第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。