2024年10月18日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統、心臟脈沖電場消融導管、腕關節假體系統、醫用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、穿刺手術導航定位系統7個創新醫療器械特備審查申請通過。
2024年10月18日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統、心臟脈沖電場消融導管、腕關節假體系統、醫用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、穿刺手術導航定位系統7個創新醫療器械特備審查申請通過。
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2024年10月18日至11月1日。
1.產品名稱：肝臟低溫灌注系統
申請人：杭州萊普晟醫療科技有限公司
2.產品名稱：心臟脈沖電場消融導管
申請人：深圳邁微醫療科技有限公司
3.產品名稱：腕關節假體系統
申請人：蘇州微創關節醫療科技有限公司
4.產品名稱：醫用二氧化碳造影壓力注射套裝
申請人：北京阿邁特醫療器械有限公司
5.產品名稱：介入式左心室輔助系統
申請人：阿比奧梅德公司
6.產品名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導管
申請人：上海微創電生理醫療科技股份有限公司
7.產品名稱：穿刺手術導航定位系統
申請人：杭州微引科技有限公司
公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年10月18日