不同于普通商品的貿易，醫療器械經營企業需要建立并持續運行醫療器械經營質量管理體系，保證醫療器械產銷監管鏈的合規，因此，在辦理醫療器械經營許可證時，企業要具備符合法規要求的組織架構和人員。考慮到器械經營企業在初創時對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫療器械經營許可證時人員兼任問題，一起看正文。
不同于普通商品的貿易，醫療器械經營企業需要建立并持續運行醫療器械經營質量管理體系，保證醫療器械產銷監管鏈的合規，因此，在辦理醫療器械經營許可證時，企業要具備符合法規要求的組織架構和人員。考慮到器械經營企業在初創時對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫療器械經營許可證時人員兼任問題，一起看正文。
1.醫療器械經營企業中，企業負責人與企業的法定代表人是否需要是同一人？
答：企業負責人和企業的法定代表人可以是同一人，也可以是不同人員，
2.質量安全崗位中，質量負責人與質量管理員能否為同一人？
答：質量負責人與質量管理人員職責不一樣，崗位層級不同，涉及到審批審核相關，因此不可為同一人。
企業負責人、企業質量負責人和質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律、法規、規章、規范規定的資格要求，不得有相關法律、法規禁止從業的情形。
企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱，并履行本規范規定的職責：
（一）從事第三類醫療器械批發經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱；
（二）從事體外診斷試劑經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；
僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外；
（三）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，企業質量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。
3.除質量安全崗位（企業負責人、質量負責人、質量管理員）外，其它崗位（采購員、驗收員、銷售員、售后員、倉庫人員、不良事件監測人員）可否由同一人擔任？
根據《醫療器械經營質量管理規范》企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員、經營相關崗位人員、售后服務技術人員和售后服務管理人員，同時要符合學歷和工作經驗等要求，請企業遵照實施。
企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的經營相關崗位人員：
（一）從事體外診斷試劑經營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；
（二）從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫學相關專業（包括基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業）大專及以上學歷，并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓；
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員：
（一）企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有相應技術能力的售后服務技術人員，售后服務技術人員應當具備專業資格或者經過醫療器械注冊人、備案人、其他專業機構技術培訓；
（二）企業配備的專職或者兼職售后服務管理人員，應當熟悉質量投訴、不良事件監測、召回的相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度和所經營醫療器械的相關知識。
如有辦理醫療器械經營許可證相關需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。