?2024年3月至8月，上海市藥品監督管理局組織開展2024年上海市醫療器械臨床試驗機構備案后監督檢查和臨床試驗項目監督抽查。本次臨床試驗機構檢查內容包括機構部分和專業部分共16個環節96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構，檢查結果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內容共6個環節72個檢查項目。
2024年3月至8月，上海市藥品監督管理局組織開展2024年上海市醫療器械臨床試驗機構備案后監督檢查和臨床試驗項目監督抽查。本次臨床試驗機構檢查內容包括機構部分和專業部分共16個環節96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構，檢查結果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內容共6個環節72個檢查項目。
2024年上海市醫療器械臨床試驗機構備案后檢查情況
本次監督檢查臨床試驗機構和專業組管理制度和操作規程基本齊全，機構硬件配備基本具備，專業組人員資質符合要求，能夠依據法規開展臨床試驗項目的質量控制，臨床試驗的質量管理能力和水平都持續提升。但部分機構在臨床試驗管理部門的證明文件、管理人員任命文件和職能、專業組相關制度的更新和操作規程的實際性等方面仍然需要提高，特別是備案后尚未開展醫療器械臨床試驗項目的臨床試驗機構和專業組，需加強新法規和實務學習，提升臨床試驗的質量管理能力。
（一）機構部分
1. 醫療器械臨床試驗管理部門的證明文件不全，試驗機構負責人、管理部門負責人以及相關部門主要人員證明文件、崗位職責文件不全。
2. 個別機構未制定年度培訓計劃、無相關培訓記錄。
3. 部分機構醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程更新后，相關人員培訓記錄不完整。
4. 臨床試驗管理制度、SOP等文件制定的法律法規依據不全。
5. 個別機構倫理委員會相關管理制度和SOP無制定人、審核人、批準人，未及時開展培訓。
6. 試驗醫療器械管理人員崗位職責不明確。
7. 部分機構試驗器械貯存場所和條件不符合規定。
8. 個別機構試驗資料查閱、借閱無簽字記錄。
9. 部分機構無質量管理培訓計劃和考核記錄。
10. 個別機構倫理審查未按照倫理相關制度規定執行。
（二）專業部分
1. 個別機構備案專業與醫療機構執業許可的診療科目不一致。
2. 部分機構受試者接待室、臨床試驗資料、器械貯存共用同一場所。
3. 臨床試驗基本文件儲存條件不符合要求，文件和其他物品混放、未設置標識。
4. 個別機構的專業組人員資料和實際人員不完全符合。
5. 部分研究者無醫療器械臨床試驗法規相關培訓記錄。
6. 部分專業組醫療器械臨床試驗管理制度制定不全、法規依據錯誤。
7. 專業組醫療器械臨床試驗管理制度和操作規程制定未體現專業特色。
8. 部分專業組未建立防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件的應急預案。
9. 管理制度和操作規程未及時培訓，無培訓記錄，培訓參加人員不全。
10. 臨床試驗醫療器械儲存無標識。
11. 生物樣本的采集、處理、保存、運輸、銷毀的管理記錄不全。
12. 在研臨床試驗項目資料借閱無記錄。
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