摘要：醫療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
一、醫療器械注冊變更分類
注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更：
1. 登記事項變更：
1）注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化。
2）境內醫療器械生產地址發生變化。
2. 許可事項變更：
1） 注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格發生變化。
2）結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生變化。
3）進口醫療器械生產地址發生變化。
4）"其他內容"欄目中相應內容發生變化。
二、注冊變更辦理流程
三、注意事項
登記事項變更、許可事項變更申請須分別填表，分別準備材料。
醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。
取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。
需變更審批范圍外的變更事項，企業也應按體系要求做變更的驗證和確認。
四、相關法規
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
國產第三類醫療器械變更注冊審批服務指南
進口醫療器械變更注冊審批服務指南