醫(yī)療器械注冊檢驗可以將產(chǎn)品技術(shù)要求項目拆分在多家檢驗機構(gòu)完成嗎？
發(fā)布日期:2024-09-09 18:15瀏覽次數(shù):1133次
隨著我國標準化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國標、行標的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊檢驗時，單個機構(gòu)并不具備產(chǎn)品技術(shù)要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中的項目拆分在多家有資質(zhì)機構(gòu)完成嗎？寫個文章一并回答。
隨著我國標準化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國標、行標的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊檢驗時，單個機構(gòu)并不具備產(chǎn)品技術(shù)要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中的項目拆分在多家有資質(zhì)機構(gòu)完成嗎？寫個文章一并回答。
醫(yī)療器械注冊檢驗可以將產(chǎn)品技術(shù)要求項目拆分在多家檢驗機構(gòu)完成嗎？
醫(yī)療器械注冊審評審批一直是度的專家評估，在考慮法規(guī)符合性的前提下，醫(yī)療器械注冊監(jiān)管機構(gòu)一直在密切關(guān)注行業(yè)能力、產(chǎn)業(yè)狀況，一直在臨床需求可滿足及監(jiān)管風險之間做平衡。醫(yī)療器械注冊檢驗時，企業(yè)很難找到具有檢測能力的檢驗機構(gòu)時，可以分包部分項目給其它具備該項目檢測資質(zhì)的機構(gòu)。但是特別要提醒的是，分包主體不能是企業(yè)，應(yīng)該是檢驗機構(gòu)。因此，如遇到這個情況，我們建議醫(yī)療器械注冊人選擇有主要條款資質(zhì)或者多數(shù)項目的檢驗機構(gòu)，再由其將部分檢驗項目分包，然后由其出具完整醫(yī)療器械檢驗報告，并附上分包項目檢驗報告。
特別要提醒的是，不建議出現(xiàn)分包檢驗機構(gòu)再將檢驗項目二次分包。